无菌注射剂CCS-流程图

dghonst · 发表于 2021-11-5 10:47:03

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蓝色箭头是物料线、紫色箭头是直接接触产品的包材和工艺助剂线、红框的流程点是直接接触产品和进入A级的需要保持无菌连续性的节点

在此流程图的基础上，拟采用HACCP进行风险评估。

欢迎大家提意见。

simonpeng1101 · 发表于 2022-4-24 09:19:33

依据工艺流程图做CCS是较全面的思路，看有启发。就是图不是很清楚。

annaline225 · 发表于 2022-4-24 09:59:50

麻烦能分享更清晰的图片吗？学习一下

猫咪特工 · 发表于 2022-4-25 07:51:54

谢谢分享

dghonst · 发表于 2022-4-26 13:47:51

更新了一版，看不清的话，可以尝试附件下载看看

stronach · 发表于 2022-5-12 14:48:41

但CCS，不一定只是无菌污染，
比如自净能力，
洁净服材质，质量要求。更衣
微生物限度
外源因子

悬浮粒子 · 发表于 2022-5-12 15:24:14

感觉中控的项目例如取样包含pH 电导率也可以列一下各工序的关键设备，物料如胶塞铝盖已列出，

将军119 · 发表于 2022-5-13 11:26:36

CCS主要是针对无菌、热源（细菌内毒素）和微粒这三方面进行控制

dghonst · 发表于 2022-5-13 15:48:47

计划是：
1.先是列出流程图；
2.对每一步骤进行风险评估，识别风险点，按照：微生物方面（微生物负载、无菌、内毒素三个质量属性目标）；微粒方面（残留风险、机械转移、空气传播和混淆四个方面）进行评估。
3.对风险点进行控制
4.将控制措施分类整合
5.输出控制策略

dghonst · 发表于 2022-5-13 15:56:20

这个流程图确实是主要从无菌控制来的，在CCS要求出来之前，实际上做的是一个思维导图，详见
无菌工艺控制相关的分析

发呆DZH · 发表于 2022-7-4 19:12:35

学习了感谢

珂7406895d · 发表于 2022-7-8 17:20:26

感谢分享，学习了

zhoulj · 发表于 2022-8-10 10:55:41

感谢分享，学习中

小金库 · 发表于 2023-4-26 20:50:02

非常感谢蒲友分享

山坡坡滚鸭蛋 · 发表于 2023-8-31 11:00:24

感谢分享学习了。

老喵的小猫 · 发表于 2023-10-20 10:14:38

感谢分享学习了

腿肉皖 · 发表于 2023-10-20 14:22:36

非常感谢分享学习了

向往col · 发表于 2023-10-27 16:50:40

谢谢分享！

xi12re34 · 发表于 2024-4-23 19:49:17

谢谢分享，学习一下

AaronNie · 发表于 2024-4-23 20:57:14

很详细，学习了

[冻干] 无菌注射剂CCS-流程图