下载｜国内首部《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》

蒲公英 · 发表于 2021-11-8 09:04:25

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本帖最后由蒲公英于 2021-11-8 09:05 编辑

2021年10月18日起，由上海医药行业协会和上海药品审评核查中心组织起草的《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》（T/SHPPA 011—2021）团体标准正式实施。

首部《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》团体标准规定了自体CAR-T细胞药品供应链管理要求，包括自体CAR-T细胞药品供应链中MAH及相关方的职责、数字化信息平台、设施设备、物流运作、供体材料和自体CAR-T细胞药品运输、自体CAR-T细胞药品的储存、自体CAR-T细胞药品交付、异常情形处理、召回、不合格品处置、文件记录等，弥补了国内自体CAR-T细胞药品供应链管理规范技术要求和检验领域的空白。

本团体标准可以作为自体CAR-T细胞药品临床试验阶段供应链管理的执行参考依据：

团体标准起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会

团体标准起草人：李香玉、金德庄、丁力承、吴莹、王冲、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、任刚、华佳、李茜、陆天敏、王丽芳、汪祥宁、束英毅、施伟、孙静

下载：

自体CAR-T细胞药品供应链管理规范.pdf (399.57 KB, 下载次数: 1394)

山顶洞人 · 发表于 2021-11-8 09:08:20

本帖最后由山顶洞人于 2021-11-8 09:56 编辑

上海真的发力，强推生物医药。点赞！

托尼带水 · 发表于 2021-11-8 09:12:55

来看看这是啥好东东~

yakev91988 · 发表于 2021-11-8 09:19:07

13分钟前，还热乎的~

gmy0061 · 发表于 2021-11-8 09:22:06

感谢分享，不过上次论坛有人发过的

shuimiao327 · 发表于 2021-11-8 09:24:58

很棒很棒谢谢

xuanyuan0502120 · 发表于 2021-11-8 09:33:55

非常感谢分享，学习下。

muller · 发表于 2021-11-8 09:43:56

好人，赞一个

蒲公英 · 发表于 2021-11-8 10:58:20

山顶洞人发表于 2021-11-8 09:08
上海真的发力，强推生物医药。点赞！

生物医药，以后可能只有上海和其他地方了😄

蒲公英 · 发表于 2021-11-8 10:58:47

muller 发表于 2021-11-8 09:43
好人，赞一个

做了一个搬运工，希望对有需要的人予以帮助

蒲公英 · 发表于 2021-11-8 10:59:17

托尼带水发表于 2021-11-8 09:12
来看看这是啥好东东~

如果感兴趣，建议仔细看看，然后可以逐条分析讨论解读一下

蒲公英 · 发表于 2021-11-8 10:59:30

yakev91988 发表于 2021-11-8 09:19
13分钟前，还热乎的~

一大早，做了一个搬运工，趁热吃

蒲公英 · 发表于 2021-11-8 11:46:16

gmy0061 发表于 2021-11-8 09:22
感谢分享，不过上次论坛有人发过的

不知道认真看的人会有多少，其实特适合组织一个临时小组，然后针对这个小组进行一些讨论，再形成一些有价值的建议和观点

wuzi123456 · 发表于 2021-11-8 13:09:45

感谢分享

蒲公英 · 发表于 2021-11-8 14:55:57

如果运输过程发现温度异常，或冷链运输设施设备破损、倒置、跌落等情况，属于异常情形，应第一时间反馈药品上市许可持有人

如果真的这种情况发生，作为上市许可持有人，接到类似反馈，该采取什么措施和行动呢？

乘风破浪日 · 发表于 2021-11-8 17:19:57

感谢分享

尽粟一石 · 发表于 2021-11-8 17:30:10

谢谢分享

jia家庭养 · 发表于 2021-11-9 16:41:03

谢谢分享！

小胖子和小瘦子 · 发表于 2021-11-10 09:19:56

谢谢无私的分享

蒲公英 · 发表于 2021-11-10 13:09:48

小胖子和小瘦子发表于 2021-11-10 09:19
谢谢无私的分享

我只是做了一个搬运工，我正好看到，你正好有用，这样最好

下载｜国内首部《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》

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