二类有源老产品有效期变更

茂茂26 · 发表于 2021-11-8 09:05:51

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14年注册的老产品，二类有源医疗器械，原有效期定的是5年，因市场上销售机大多数超过5年都能继续使用，根据客户和销售等各方面考虑，打算讲有效期变更为8年，需要走什么流程

zxj8090 · 发表于 2021-11-8 09:08:36

标签和说明书变更。

zxj8090 · 发表于 2021-11-8 09:18:26

“说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。”

13268016741 · 发表于 2021-11-8 09:36:56

好像有一份有源产品有效期注册审查指导原则，不清楚涉不涉及到到这块。可以去解读一下。
个人意见，仅供参考！

凉风 · 发表于 2021-11-8 13:47:46

做效期验证然后再变更

kateeliu · 发表于 2021-11-8 17:06:08

要验证报告的，估计要做补检

juiceloveapple · 发表于 2021-11-9 08:46:02

这个确实没接触过重新做一次加速老化试验吧然后变更标签说明书去药监局备个案但是貌似药监局也不做这种受理

zxj8090 · 发表于 2021-11-9 10:12:13

这个文件没有规定怎么变更。

茂茂26 · 发表于 2021-11-9 10:30:40

juiceloveapple 发表于 2021-11-9 08:46
这个确实没接触过重新做一次加速老化试验吧然后变更标签说明书去药监局备个案但是貌似药监局也不做这 ...

谢谢，先试试

茂茂26 · 发表于 2021-11-9 10:31:29

zxj8090 发表于 2021-11-9 10:12
这个文件没有规定怎么变更。

是的，已经按照这个文件在写使用期限验证了

AA金木水火土 · 发表于 2021-11-10 10:09:17

你要这么长时间干嘛呢，8年黄花菜都凉了

Iris2019 · 发表于 2021-11-10 10:40:16

你2014年的当初的加速老化的结果，或者理论分析的结果，是否确实大于8年？你别弄得自己的文件无法自圆其说。你在2019年延续注册的时候，有没有提交寿命方面的文件。
你现在更应该写实时老化报告。你2014年注册成功的器械，那么2013年就生产了一批。那一批现在正好满8年了。那一批器械后来怎么处理的？正好就是实时老化的试验对象。

你最开始的说明书是怎么写的？是说5年必须报废，还是说5年必须送去维护，由维护人员检修后决定是否继续使用？

zxj8090 · 发表于 2021-11-11 09:59:42

还有一个问题：你改成八年，对销售真的有很大的意义吗？改为以后，八年内出现了任何故障，可都是属于医疗器械不良事件的，那个时候，麻烦事可多了。

茂茂26 · 发表于 2021-11-11 12:58:15

zxj8090 发表于 2021-11-11 09:59
还有一个问题：你改成八年，对销售真的有很大的意义吗？改为以后，八年内出现了任何故障，可都是属于医疗器 ...

是的，但是没办法，现在是5年，大多数医院都不接受，设备到他们手上离生产日期已经过了一点时间了，还要培训什么的，实际使用相当于5年不到，医院不接受

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