生产场地变更-增加生产场地

暖阳12345678911 · 发表于 2021-11-9 10:11:04

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请教一下各位同行前辈，《药品上市后变更管理办法（试行）》对于药品生产场地变更，包括增加生产场地的情形，如MAH的某产品目前在A场地生产，想新增B场地，A和B同时生产。A和B的设备和生产工艺需要是一模一样的复制粘贴关系吗？如果B场地的设备跟A场地的品牌型号不同，但是原理相同，导致了工艺参数有微小差异，是可以接受的吗？是不是按照《已上市化学药品药学变更指导原则》的生产场地变更项下的情形，按照变更分类做好相应研究验证工作即可？验证结果是支持的，A和B就可以同时存在？欢迎各位分享宝贵经验，谢谢！

愿为江水 · 发表于 2021-11-9 10:14:53

设备可以不一样，工艺参数应该要一样，不然你就是改注册工艺了吧

HEHUN1 · 发表于 2021-11-9 10:16:47

设备一样肯定要验证呀，设备移装都要验证的，要么你去评估

大呆子 · 发表于 2021-11-9 10:25:49

设备原理要一致，参数有差异要看是什么参数，什么样的差异，关键是否影响产品质量

暖阳12345678911 · 发表于 2021-11-9 10:31:55

愿为江水发表于 2021-11-9 10:14
设备可以不一样，工艺参数应该要一样，不然你就是改注册工艺了吧

感谢回复，其实不同品牌的设备即使原理相同的，可能实际参数也会有很大差异，需要验证以后才知道工艺参数的差异究竟有多大。但终究目标都是产品品质相同。所以如果真的是参数差异比较大的情况，但是所有的验证结果都支持A和B的体内外都是一样的，A和B可以作为两个场地并存吗？能力有限，没有从法规中理解到这一点

暖阳12345678911 · 发表于 2021-11-9 10:32:27

HEHUN1 发表于 2021-11-9 10:16
设备一样肯定要验证呀，设备移装都要验证的，要么你去评估

这一点清楚，验证肯定是必须的

暖阳12345678911 · 发表于 2021-11-9 10:37:30

大呆子发表于 2021-11-9 10:25
设备原理要一致，参数有差异要看是什么参数，什么样的差异，关键是否影响产品质量

感谢回复！最好是按照您的理解这样。担心的是即使研究验证以后，支持A和B的产品体内外都是等效的，会不会因为工艺参数和设备的差异，而导致不能作为两个生产场地并存。我们要按照场地变更-新增场地申报，如果这样的话，在一个批准文号下，就会有两套不同的设备（和工艺，可能），感觉也不太合理。

愿为江水 · 发表于 2021-11-9 10:50:20

暖阳12345678911 发表于 2021-11-9 10:31
感谢回复，其实不同品牌的设备即使原理相同的，可能实际参数也会有很大差异，需要验证以后才知道工艺参数 ...

你验证这套工艺能做出你的产品那你就应该备案两套注册工艺，这个厂房能用

暖阳12345678911 · 发表于 2021-11-9 11:12:42

愿为江水发表于 2021-11-9 10:50
你验证这套工艺能做出你的产品那你就应该备案两套注册工艺，这个厂房能用

感谢回复！希望是这样！经验有限，没见过一个证号下面带两套工艺的情况，不知道业内有没有先例

愿为江水 · 发表于 2021-11-9 11:16:26

暖阳12345678911 发表于 2021-11-9 11:12
感谢回复！希望是这样！经验有限，没见过一个证号下面带两套工艺的情况，不知道业内有没有先例

两个批准文号

暖阳12345678911 · 发表于 2021-11-9 11:40:48

愿为江水发表于 2021-11-9 11:16
两个批准文号

A场地目前已有批准文号，按照增加生产场地申请增加B场地，会批一个新的批准文号？

妙手药王 · 发表于 2021-11-9 12:48:42

B场地和A场地是否同一注册地址？最好咨询省局，有些省份同一品种是不能两个地址同时生产的，比如江西、浙江

暖阳12345678911 · 发表于 2021-11-9 13:02:32

妙手药王发表于 2021-11-9 12:48
B场地和A场地是否同一注册地址？最好咨询省局，有些省份同一品种是不能两个地址同时生产的，比如江西、浙江

好的，感谢宝贵信息

CCY1 · 发表于 2021-11-9 15:09:15

同一个产品，可以同时多家CMO生产，持有人的生产许可证上面均有CMO厂家信息。设备不会完全相同，参数也会有差异，需要做工艺验证。

暖阳12345678911 · 发表于 2021-11-9 15:42:11

CCY1 发表于 2021-11-9 15:09
同一个产品，可以同时多家CMO生产，持有人的生产许可证上面均有CMO厂家信息。设备不会完全相同，参数也会有 ...

感谢指教。主要不知道批件上会怎么体现，一个批准文号下带着两个生产地址，两套有区别的工艺信息表

CCY1 · 发表于 2021-11-9 16:57:21

暖阳12345678911 发表于 2021-11-9 15:42
感谢指教。主要不知道批件上会怎么体现，一个批准文号下带着两个生产地址，两套有区别的工艺信息表

现在是在生产许可证上面记载受托生产企业信息，省局发个公示说明，并不会重新发批件。

暖阳12345678911 · 发表于 2021-11-9 17:09:57

CCY1 发表于 2021-11-9 16:57
现在是在生产许可证上面记载受托生产企业信息，省局发个公示说明，并不会重新发批件。

您说的是，国家局的程序上，生产许可证更新完了，技术审评结束以后，申请在网上办事大厅更新注册信息吗？

CCY1 · 发表于 2021-11-9 17:11:39

暖阳12345678911 发表于 2021-11-9 17:09
您说的是，国家局的程序上，生产许可证更新完了，技术审评结束以后，申请在网上办事大厅更新注册信息吗？

广东是省局就可以完成

生产场地变更-增加生产场地

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