洁净区设计跨越洁净级别是否可行

云和桅帆 · 发表于 2021-11-9 16:19:56

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1、由于空间限制我们公司的新建车间预计直接从CNC(一般区)进入C级更衣室，然后通过风淋门进入洁净区，中间没有设置D级的一更进行过渡，
想请教各位同仁，这样的设计是否可行？是否违反了法规要求？

cloudsky · 发表于 2021-11-9 17:09:19

一般不建议这样做，但是你们公司的URS文件是怎么写的？你要先拿出来看看，然后看看GB50547和GB50591.我记得好像可以这样设计。但是要从风险评估上对其进行详细评估。还有你们的公司的质量经理和负责人是什么态度？然后问设计工程师，如果都有相应的文件作为依据和支撑。那么这样施工也可以，你也不用担心，审计官问的时候有领导回答。

zackzong · 发表于 2021-11-15 22:35:43

一更CNC，二更C级，这样的设置也很正常啊。

Sunoyq · 发表于 2021-11-24 11:26:38

一般来说：CNC→一更→二更→气锁，你的意思是没有一更？一般情况下：一更需要换鞋、脱外衣、洗手，二更穿洁净衣，没有一更的话，那这些动作在哪完成呢？

along9833 · 发表于 2021-12-3 12:07:57

实在没有办法避免，建议可以规定风淋时间，还有更衣间时间，同时适当增加送风量和滞留时间，做好更衣程序验证工作，看是否能达到规定要求。硬件不足软件补！

清风拂面12 · 发表于 2021-12-6 20:11:08

GMP并没有要求进入高级别需要依次经过各个等级，关键是要能证明跨级设计没有风险，不过目前国内药企的做法相对是比较保守的，空调系统GMP实施指南里有举例

清风拂面12 · 发表于 2021-12-6 20:12:58

上述回复附图

云和桅帆 · 发表于 2021-12-16 11:54:12

清风拂面12 发表于 2021-12-6 20:12
上述回复附图

也就是说要在文件规定里注明相关规定，那为什么这么制定，是否需要进行风险评估？

[工程设计] 洁净区设计跨越洁净级别是否可行

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