根据客户需求再粉碎

xtdyao · 发表于 2021-11-10 13:53:17

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我公司生产原料药产品已经完成包装和寄库，各种记录已经归档，现有一客户需要我们在对其进行粉碎加工（用80目筛网粉碎），以前的产品能满足大部分客户需求也，那么现在我们的记录已经形成，如何进行在对产品粉碎，请问谁能解答疑惑?按照那样的流程进行下一步？主要从评估？文件？新操规？

xtdyao · 发表于 2021-11-10 13:57:44

因为GMP中只规定了这些，返工、重回新加工和回收但都不针对，已经符合质量标准而且寄库的成品。而没有这种因客户需求需要类似性返工的流程

轩00cad8ae · 发表于 2021-11-10 15:34:02

走变更，新增文件，工艺规程、操作规程、清洁规程等，还要做验证等

xtdyao · 发表于 2021-12-1 15:56:05

轩00cad8ae 发表于 2021-11-10 15:34
走变更，新增文件，工艺规程、操作规程、清洁规程等，还要做验证等

验证还需要做吗？清洁效果验证？

轩00cad8ae · 发表于 2021-12-2 11:35:20

xtdyao 发表于 2021-12-1 15:56
验证还需要做吗？清洁效果验证？

要啊

全套

怎见白骨 · 发表于 2021-12-16 14:57:51

走变更，新增文件，工艺规程、操作规程、清洁规程等，还要做验证等全套

海斌e55 · 发表于 2021-12-28 16:18:38

学习一下，谢谢！

魔鬼鱼 · 发表于 2022-8-5 10:31:52

顾客至上

清欢度流年 · 发表于 2022-9-27 10:21:07

谁让他是上帝，

CHENHAN · 发表于 2022-9-27 14:06:03

谢谢你，，，，，，，，，，，，，，

Steven123456717 · 发表于 2023-2-2 10:11:34

学习下，谢谢

飞飞12345678910 · 发表于 2023-5-6 11:22:41

可以和客户签订委托加工协议，表明是接受客户委托进行的粉碎操作，粉碎后的产品重新编制批号重新检测出库

不再言笑 · 发表于 2023-5-7 12:11:11

这是需要的，因为你的产品已经符合了你们的质量要求入库放行了，就等于是你们公司的正常产品，现在客户要求再粉碎，就等同于购买你们公司的产品，进行一次粉碎加工，因为是新工艺，新产品，涉及到的都要进行验证，包括文件，记录相关的SOP全套

sikonggongzi · 发表于 2023-5-8 11:54:15

这个变更走完后，以后是都按照新流程做吗？还是说可以根据客户要求的不同走不同的工艺？

[生产设备] 根据客户需求再粉碎