变更的分类

zyyBrant · 发表于 2021-11-13 16:20:51

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《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险，本指导原则对所述及的变更分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为重大的变更属于重大变更；对药品安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为中等的变更属于中等变更；对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为微小的变更属于微小变更。

企业内部也有一个变更的分类，是不是企业内部分类中属于中等或者重大变更的都需要报备或审批？

asd2997610 · 发表于 2021-11-15 08:43:15

zyyBrant 发表于 2021-11-13 16:22
关键设备设施变更的企业内部分类重大变更，需要备案吗？好像去年山东省局要求不再备案了

修订一下原有的变更管理文件吧，之前的不适用了。设备的变更要依据上市变更指导原则，评估是微小的年报，如果设备原理等发生改变属于生产工艺的变更，备案类。

zyyBrant · 发表于 2021-11-13 16:22:19

关键设备设施变更的企业内部分类重大变更，需要备案吗？好像去年山东省局要求不再备案了

YY114 · 发表于 2021-11-13 22:03:53

好像不用吧，我来学习的

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30304880 · 发表于 2021-11-15 12:02:37

企业内部的是对内管理使用的，你的内部规定审计部门不管，但是如果你的变更属于需要申报的就一定要申报。所以你还是把你自己的变更管理文件改一下，做到内外一致吧。

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xuweichi · 发表于 2021-11-15 12:17:31

学习一下学习一下

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[质量保证QA] 变更的分类

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