药品内包材生产企业遵循的法规有哪些？

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药品内包材生产企业遵循的法规有哪些，GMP适用吗？

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必须执行的根本法律：药品管理法

直接相关的法规：国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）

必须执行的规范：药包材生产现场考核通则《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件

其他与药包材相关的法规：药品生产监督管理办法、药品注册管理办法、已上市化学/中药/生物制品/药品生产工艺变更研究技术指导原则等

可供参考的规范：《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿）

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《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局2004年第13号令）废止
作者：市场监管总局　来源：转载　日期：2021-4-22 20:26:48　人气：94　评论：0


国家市场监督管理总局令

第38号



《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》已经2021年3月25日国家市场监督管理总局第5次局务会议审议通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。





                         局长：张  工

                           2021年4月2日