留样观察

溪上一人 · 发表于 2021-11-16 17:15:05

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请问一下大家留样观察对象、数量的选择是什么样的？每批产品都目检，还是随机取固定比例的样品，比例在多少？

宏哥 · 发表于 2021-11-16 20:13:04

新人可以多用一下搜索功能，很好很强大！论坛大量资源可用

daihongfa · 发表于 2021-11-17 09:01:42

留样观察一把是根据你的产品的全检量来的，但是有些高值耗材留样量可以单独规定

zxj8090 · 发表于 2021-11-17 09:11:00

这么问问题，没有谁能够回答。理论上都要留样，不同产品，差异极大。

吉月十日 · 发表于 2021-11-17 10:35:50

那要是成本很高产量不多的产品留样量如何定呢

linhangbill · 发表于 2021-11-17 12:00:15

GMP的规定是：如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
我的理解是，1，目检观察不需要额外取留样来做。2，不影响留样包装完整性的产品每年至少进行一次目视检查，如果需要破坏包装完整性的产品则没有必要一定进行目检。3，目检的对象就是每批根据要做留样的产品，检查的数量可以自己根据产品情况评估制定。

建议大家可以探讨一下，留样过程目检的目的？到底目检什么？

溪上一人 · 发表于 2021-11-17 15:53:27

linhangbill 发表于 2021-11-17 12:00
GMP的规定是：如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应 ...

每批产品都留样的情况下，每次都对所有产品目检？

如果把不透明的盒子外面一层透明的塑封膜撕掉才能看盒子里面，算破坏性吗？

溪上一人 · 发表于 2021-11-17 15:56:13

zxj8090 发表于 2021-11-17 09:11
这么问问题，没有谁能够回答。理论上都要留样，不同产品，差异极大。

我是问留样观察，我在确定每批都留样的情况下会积累大量的留样，定期留样观察时，应该选多少的样品来观察？

溪上一人 · 发表于 2021-11-17 16:00:13

吉月十日发表于 2021-11-17 10:35
那要是成本很高产量不多的产品留样量如何定呢

考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。

采取产品替代物留样的，应当考虑原材料、生产工艺、生产环境以及灭菌工艺、产品或部件结构等因素。产品替代物的形式可以为典型组件、残次品、样块等。

linhangbill · 发表于 2021-11-17 17:29:17

溪上一人发表于 2021-11-17 15:53
每批产品都留样的情况下，每次都对所有产品目检？

如果把不透明的盒子外面一层透明的塑封膜撕掉才能看 ...

这个应该不算破坏。

吉月十日 · 发表于 2021-11-17 17:55:02

溪上一人发表于 2021-11-17 16:00
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式 ...

我们的原材料就是成本很高的如果用原材料替代的话也是无法定
或者有没有相关法规或标准有相应规定

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-18 09:28:45

我以前原材料是按炉号留的，定期目视检查，透明的密封袋包装两层，不需要破环包装，无菌产品留样直接留，没检查过

三国杀大神 · 发表于 2021-11-18 09:41:36

首先理解法规要求的目的，至少有个心里的评估，然后再决定怎么去做。

GYT · 发表于 2021-12-19 13:04:20

对于冻干制剂的留样观察标准应该怎么制定。各位有什么好的见解吗？

留样观察

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