新版注册申报资料-研究资料中提供不可重复使用的依据

yuxia8823 · 发表于 2021-11-22 10:05:39

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新版注册资料-3.8其他资料中“对于一次性使用医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料”
这一条款提供什么资料呢，是文献还是自己验证，验证从哪方面着手呢？

山东小哥 · 发表于 2021-11-22 11:22:41

个人意见仅供参考：风险管理资料中，肯定会识别相应风险，都采取了哪些措施应说明：比如通过标签、说明书添加符合0466.1的图形/文字描述；采用自毁式设计等。抛砖引玉，听听楼下怎么说

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-11-22 11:59:06

很简单，使用前做一次性能，重复使用后做一次性能，对比一下得出重复使用后性能下降的结论

jiade1990214 · 发表于 2021-11-22 12:37:56

我觉得可以参考分类目录、相关指导原则、国标、行标，如果里面已经明确了为一次性产品，那就直接阐述参考的这些标准。
如果以上都没有，可能真的得参考楼上说了，内部做重复使用后性能下降的验证。

Iris2019 · 发表于 2021-11-22 13:38:50

山东小哥发表于 2021-11-22 11:22
个人意见仅供参考：风险管理资料中，肯定会识别相应风险，都采取了哪些措施应说明：比如通过标签、说明书添 ...

支持层主的理解。
电子目录里的3.8是以下内容“其他资料
免于进行临床评价的医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。对于一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料。”
还是要从安全方面来论述。应该“证明其不会被意外重复使用”的风险防护措施。而不是字面意义上理解为“证明其无法重复使用”。
因为，就算所有证据都”证明其可以重复使用“，无法证明其不能重复使用。我公司仍然可以要求其一次性使用，以防万一。难道不重复使用还犯法？犯了浪费资源，不环保的法？要罚款？

daisee · 发表于 2021-11-24 10:52:33

现在注册提交资料都要按新的格式来写了么，如果打算在12月份提交的也要按新的格式写么，但是看省局官网注册指南里的资料清单还是旧版的啊

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:20:50

谢谢楼主大公无私分享！

清欢度流年 · 发表于 2022-10-14 08:33:26

这个我理解的是禁止重复使用的标志和措施吧

小螺号1 · 发表于 2022-10-17 15:00:11

有自毁、防呆设计的好说明

endy_gy · 发表于 2024-1-4 21:25:46

有没有样本呀，求解。