EUDAMED:公告机构和证书-帮助文件

Yuyu小雨 · 发表于 2021-11-24 18:32:36

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EUDAMD(欧洲医疗器械数据库)旨在支持欧盟医疗器械法规的实施。EUDAMED由6个模块组成，在2021年10月初，欧盟投入使用了涵盖UDI/设备注册以及公告机构和证书的新模块。11月15日，欧盟发布了一些Eudamed用户的帮助文件，如公告机构用户指南。

在EUDAMED的新模块中，公告机构将提交颁发的证书以及安全性和临床性能（SSCP）总结，用户可以查看已颁发的证书类型以及证书是否仍然有效，因为公告机构需要提供包括修订、补充和说明其证书是否被暂停、恢复、撤销或拒绝，或对其施加的任何其他限制的信息。

该模块的信息将对公众开放，这可能是在MDR下提高透明度的又一步骤。

尽管如此，在2022年第四季度之前-即欧盟委员会预期Eudamed正式运行的日期之前，EUDAMED和该模块的使用仍是自愿的。此外，只有证书中提及的所有各方首先在EUDAMED的actor模块中注册，证书的注册才有可能，且是自愿的。

所有新发布的文件均已加入我司的MDLAW图书馆-列表如下：

感兴趣的小伙伴可以至www.mdlaw.eu查看或下载相关文件哦！

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-11-25 10:33:37

虽然我知道天下没有免费的午餐，但是这个好像要付费，但是欧盟官网应该相应文件可以下载。

Yuyu小雨 · 发表于 2021-12-2 12:00:43

医疗器械CEFDA检发表于 2021-11-25 10:33
虽然我知道天下没有免费的午餐，但是这个好像要付费，但是欧盟官网应该相应文件可以下载。

几个欧洲的小伙伴收集了所有关于这方面的法规哦，集合在一起创建了这个网站，而且实时更新。欧盟法规众多，自己去找麻烦麻烦滴！