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[内外部检查] 10版GMP文件目录---设备管理

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药徒
发表于 2012-10-20 09:33:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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二、设备管理
(一)
设备管理标准文件条目
(二)
设备管理记录(凭证)文件条目
1
设备管理制度
1
设备明细帐
2
设备规划、选购及安装调试制度
2
计量器具台帐
3
动力管理制度
3
仪器仪表登记表
4
设备维修、保养规程
4
设备检修保养记录
5
设备档案管理制度
5
设备事故记录
6
设备资料管理制度
6
设备运行记录
7
仪器设备校验程序
7
设备检修保养计划
8
仪表校验规程
8
设备润滑记录
9
备品备件管理制度
9
设备清洗检查记录
10
设备润滑管理制度
10
计量器具校验计划
11
备清洗制度
11
计量器具校验记录
12
设备事故管理制度
12
设备验证记录
13
计量器具管理制度
13
设备更新记录
14
仪器仪表使用保养制度
14
设备备品配件领料记录
15
仪器仪表校验制度
15
设备综合分析报告
16
小容量玻璃仪器校验管理制度
17
设备使用标准操作规程(SOP)
18
仪器使用标准操作规程(SOP)
19
设备验证管理制度
20
设备的维修保养与故障处理制度
21
设备的更新、改造与报废制度
22
设备检修与验收制度
23
设备清洗程序的验证规程
物料管理、生产技术管理、质量管理、销售管理见附件啊!淘来的东西希望对大家有帮助!!!!!!!

10版药品企业系统文件目录.pdf

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药徒
发表于 2012-10-20 09:40:48 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2012-10-20 09:40:51 | 显示全部楼层
好东西  感谢楼主分享
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药徒
发表于 2012-10-20 09:45:07 | 显示全部楼层
制药设备 发表于 2012-10-20 09:40
好东西  感谢楼主分享

附件管理在哪里呢?
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药徒
发表于 2012-10-20 09:54:58 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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发表于 2012-10-20 10:15:59 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药师
发表于 2012-10-20 10:45:44 | 显示全部楼层
感谢分享,值得借鉴。
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药徒
发表于 2012-10-20 11:00:19 | 显示全部楼层
感谢分享,值得借鉴。
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药徒
发表于 2012-10-20 11:06:44 | 显示全部楼层
感谢分享                                    
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发表于 2012-10-20 11:34:32 | 显示全部楼层
过来看看----------
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药徒
 楼主| 发表于 2012-10-20 11:55:43 | 显示全部楼层
制药设备 发表于 2012-10-20 09:45
附件管理在哪里呢?

PDF格式的附件不是么?
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药徒
发表于 2012-10-20 12:19:38 | 显示全部楼层
制药设备 发表于 2012-10-20 09:45
附件管理在哪里呢?

只有目录,没有管理文件
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药徒
发表于 2012-10-20 13:29:08 | 显示全部楼层
好像质量保证与自检不全
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药徒
 楼主| 发表于 2012-10-20 13:37:13 | 显示全部楼层
鑫吉口 发表于 2012-10-20 13:29
好像质量保证与自检不全

嗯就是,只能借鉴。
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药徒
发表于 2012-10-20 14:50:43 | 显示全部楼层
顶一下,支持楼主
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发表于 2012-10-20 16:31:37 | 显示全部楼层
借鉴一下!
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宗师
发表于 2012-10-20 20:22:23 | 显示全部楼层
借鉴一下。
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发表于 2012-10-22 08:38:03 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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药徒
发表于 2012-10-22 09:28:34 | 显示全部楼层
很好,很简洁,有适用价值,值得借鉴!谢谢楼主分享!!
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药徒
发表于 2012-10-22 09:36:47 | 显示全部楼层
仔细看了看,是不是仍属98版内容,缺乏10版质量体系的风险分析,质量回顾,变更管理,返工等新内容?
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