MAH对受托生产企业的现场监控

luoqiulin · 发表于 2021-11-27 10:13:48

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作为MAH，如何对受托生产企业进行现场监控？是否必须批批去？

妙手药王 · 发表于 2021-11-27 10:44:21

像药监局一样，不放心就批批监督

agandaidai · 发表于 2021-11-27 11:28:47

法规没有明确规定必须每批派驻监控人员在现场，但要有措施保证在持有人可控范围内生产，企业自己想辙咯！所以找个靠谱的受托生产方是关键。

胖妞1 · 发表于 2021-11-29 14:04:02

有异常或者偏差产生就必须去现场

乾莉 · 发表于 2021-12-15 16:57:27

驻厂QA,是不是要方便点

luoqiulin · 发表于 2021-12-16 08:37:25

我们这次生产许可证增项现场检查，听检查老师说的话，感觉就应该批批监控，不然如何实现生产和检验的全过程监控？

natural · 发表于 2022-1-4 11:07:50

还是看生产产品的风险程度，一般无菌制剂都是有驻场监督员，口服固体、原料药可以根据工作量确定，保证满足质量协议要求的审核项目就可以。另外也要么看你的委托方本身是不是可靠，不放心就得盯着呗。有些事集团内或者附近比较了解的企业，长期合作的企业，就可以适当监控。

jianai70 · 发表于 2022-11-29 17:52:31

个人意见：目前，官方无规定，由MAH需要根据产品特性、所处阶段（研发阶段、初期生产、成熟生产）、受托方质量管理水平等进行风险评估，得出是否派驻QA，及驻场QA的职责范围及其资质与能力。

jianai70 · 发表于 2022-11-29 17:53:40

natural 发表于 2022-1-4 11:07
还是看生产产品的风险程度，一般无菌制剂都是有驻场监督员，口服固体、原料药可以根据工作量确定，保证满足 ...

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