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美好的一天从菁菁早报开始
2021年12月01日 星期三
1. 真实世界数据：FDA 发布使用登记数据支持监管决策的指南草案 美国 FDA 于 2021 年 11 月 29 日发布了指南草案《真实世界数据：评价登记以支持药品和生物制品的监管决策》。该指南草案为申办人和其他利益相关者在设计登记（registry）或拟使用现有登记来支持有关药品有效性或安全性的监管决策时提供了考虑因素。
2. 广东将修正计生条例，拟取消社会抚养费 11月29日，广东省十三届人大常委会第三十七次会议审议《广东省人口与计划生育条例修正案（草案）》，拟重点围绕实施三孩生育政策、取消社会抚养费、清理和废止相关处罚规定等方面进行修改。 3. 美国一药企惊现“天花病毒”冷冻瓶？ 近日，美国一知名药企实验室发现疑似存有天花病毒小瓶。据美国福克斯新闻网17日报道，美国疾控中心证实说，这些标注着“天花”和“牛痘”字样的小瓶是一名实验室工作人员在清理冷柜时偶然发现的。美国疾控中心将把这些可疑小瓶送往另一处设施进行检测。
4. 新的国标：洁净室压差/悬浮粒子监测，2022年3月1日实施！ 近日，国家标准委发布了 GB/T 25915.2-2021 《洁净室及相关受控环境 第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测》。文件对洁净室监测计划、风险评估以及悬浮粒子数、压差、风速等参数的监测给出了指导，此外，文件还给出了对压差和悬浮粒子制定预警值（警戒限）和干预值（行动限）时的考虑和方法。
5. 阿里健康持续加码医疗健康服务 近日，阿里健康发布《截至2021年9月30日止六个月中期业绩公告》。中报显示，报告期内，阿里健康收入93.58亿元，同比增长30.7%。医药自营业务收入达到81.19亿元，同比增长34.5%。
6. 国家药监局网站发布《麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求》 11月30日，国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告（2021年第90号）。为进一步规范麻醉药品和精神药品进出口准许证核发的申报行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局制定了《麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求》，自发布之日起实施。
7. 《化妆品生产经营监督管理办法》于2022年1月1日起施行 近日，为保证化妆品质量安全，促进化妆品产业健康发展，国家药监局发布《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，自2022年1月1日起施行。
8. 关闭日本宣布“封国”！关于“奥密克戎毒株” 截至29日，意大利、丹麦、以色列等多国报告出现确诊感染“奥密克戎毒株”的病例，法国、捷克等国报告疑似病例。目前，日本、以色列等国采取暂停外国人入境措施，以防范“奥密克戎毒株”。
9. ICH 2021 年 11 月大会进一步扩大了会员和观察员 ICH 大会于近日通过网络召开，大会上 ICH 进一步扩大了会员和观察员。墨西哥 COFEPRIS 成为新的 ICH 成员，此外还有三个新的 ICH 观察员：埃及 EDA，印度尼西亚 FDA 以及乌克兰 SECMOH。目前 ICH 共有 19 名成员和 35 名观察员。
10. ICH 正修订 E2D 上市后安全数据管理指南，协调处理越来越多的批准后数据源 ICH E2D(R1) 专家工作组报告员、AbbVie 卓越药物警戒副总裁 Vicki Edwards 在 10 月初 DIA 药物警戒受权人（QPPV）论坛上表示，正在考虑采取多种方法更新关于批准后安全数据管理的 E2D 指南，以解决公司产品安全信息过多的问题。
【微语】The love of beauty is an essential part of a healthy human nature.爱美是健康天性的一部分。 | 
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发表于 2021-12-1 07:00:00
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