兽药原料药的起始物料选择和合成路线

cometchueng2019 · 发表于 2021-12-2 21:44:52

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一枚兽药小白，请教论坛大神们!请问，兽药原料药的起始物料选择和合成路线，有类似ICHQ11上关于人用API的起始物料选择和合成路线设计的指导原则吗？我查了兽药相关资料，有一个2010年发布的《兽用化学原料药制备和结构确证研究技术指导原则》，关于起始物料是这样描述的：“起始物料应质量稳定、可控，应有来源、标准和供应商检验报告，必要时应根据合成工艺要求制定企业内部质量标准”。此条感觉比人用药尺度要宽松些，也不知道现在是否适用了。请大神们指点一二！谢谢！

18809939563 · 发表于 2021-12-3 11:18:30

原料要经过验证且合格，供应商审计合格，纳入合格供应商。车间或者公司要有自己对原料的内控质量标准，厂家每批来料也要有报告单，每批进行检测要符合公司内控。

cometchueng2019 · 发表于 2021-12-3 13:23:30

18809939563 发表于 2021-12-3 11:18
原料要经过验证且合格，供应商审计合格，纳入合格供应商。车间或者公司要有自己对原料的内控质量标准，厂家 ...

谢谢指点！如果想仿制市场上已有的兽药原料药，走什么注册流程呢？《兽药注册管理办法（修订草案征求意见稿）》第四条，兽药注册申请包括新兽药注册申请、进口兽药注册及其再注册申请、补充注册申请。又提了一句，仿制兽药注册管理按照兽药产品批准文号管理规定执行。似乎仿制兽药怎么注册在《办法》中无具体规范，请问仿制兽药到底怎么注册？