D级洁净区环境监测时温湿度控制标准

jia666ning · 发表于 2021-12-3 11:56:59

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

原料药车间D级洁净区进行环境监测时，需要控制洁净区温度符合18至26℃，湿度45%至65%吗？如果不在范围内，需要采取调查措施（偏差）吗？

可亲可爱 · 发表于 2021-12-3 12:34:33

现在没有强制性规定，可以根据你自己生产的产品的性质来确定。

cloudsky · 发表于 2021-12-3 13:26:38

这个不是强制性要求，你们公司生产的产品需要环境控制在什么范围内，就控制在那个范围内就可以了。超出实际生产的范围就要采取调查措施。

黑泥哥 · 发表于 2021-12-3 14:52:42

一般需要看看空调系统是不是出问题了，对温湿度超标如果不是长时间的可以不用启用偏差调查的程序，但可以去设备查看下空调系统运行情况是否有问题的。

wdd1971 · 发表于 2022-1-8 12:55:19

我想问下对于容易吸湿的原料药45~65%合适么？

lowely · 发表于 2022-1-28 13:25:18

试问一下，湿度30%与45%对药品生产等有多大不同的影响?非得45%以上吗？北方冬季正常很难达到，就为了这还得准备加湿器不成？

[原料药] D级洁净区环境监测时温湿度控制标准