变更包装材料

层云 · 发表于 2021-12-4 10:05:00

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请教一下蒲友，现有一传统口服液体中药制剂，拟将其包装材料进行变更，由塑料瓶变更为玻璃瓶。该同类已上市产品有使用玻璃瓶的，我企业变更需要按指导原则要求再行相关研究吗还是仅做一下产品稳定性考察？

如需要开展相关研究，根据《已上市中药药学研究变更技术指导原则》，按中等变更管理，对于指导原则中所列的包材等同性/可替代性研究如何开展？
还有包材的相容性研究是必须项吗？如是，根据《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》，表中所列的项目都必须进行重点考察吗？还是可以根据品种特点选择部分项目进行重点考察？

谢谢同行给予一定的指导！

季风 · 发表于 2021-12-4 10:15:19

之前此类事项归省药监局审批，现在拿到CDE了，变更研究肯定得按《已上市中药药学研究变更技术指导原则》走，不太确定的问题最好和CDE进行沟通一下。像包材相容性试验，制剂企业一般无法独自完成，都要委外开展，委外费用也不是一个小数目。

ZL221 · 发表于 2021-12-4 11:59:44

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┽o往事如风℃ · 发表于 2021-12-5 07:26:11

1.按《已上市中药药学研究变更技术指导原则》走变更流程2.更换内包材需要做包材相容性实验，这个一般企业自己做不了的外委托

陶陶 · 发表于 2021-12-5 10:38:08

需要做相容性研究，然后上报补充申请变更包材。塑料变玻璃，有相容性，市场上有先例，批的可能性大。

层云 · 发表于 2021-12-6 08:15:47

@蒲友
谢谢大家的指导！

[口服液] 变更包装材料

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