2021 ISPE-GEP指南

验证师 · 发表于 2021-12-6 07:13:15

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001篇

2021年，ISPE出了GEP的第二版。

GEP是指良好的工程实践，包括了以下的这些核心理念：风险管理，成本管理，组织和控制管理，创新及持续改进。

GEP主要应用在法规要求的工程系统（Engineered Systems in Regulated Industry）交付方面。

当然，这里我所说的“交付”并不只是狭义的“交付”，狭义的“交付”---Delivery可以认为是系统生命周期的一个环节，完整的GEP应该覆盖系统的全生命周期，包括：设计---Design；交付---Delivery；运维---Operation，或者引用原文，从概念设计Conceptual Design直至Retirement。

GEP是一个工程管理体系，有些内容会与GxP的要求有重合，但也有部分的内容与并不是法规要求的活动。GEP中定义的部分活动，可以认为对合规有促进或者说赋能的作用，GEP的文件可以直接被确认所引用。但GEP中也有一些活动，并非法规直接的要求，比如上面提到的成本管理和进度管理。所以，以实施GEP的过程中，如何把握好一个度，搞清GEP与法规要求之间的区别与关联，就显得尤为重要。

有些企业会在调试和确认计划中定义，哪些活动被定义为调试，哪些活动被定义为确认，也有可能在用户需求中定义，哪些是GMP的需求，哪些是非GMP的需求，这也是一种对如何应用GEP的可实践的操作。

The scope of this Guide incorporates all aspects of engineering related to the design, delivery, and operation of facilities and engineered systems, from conceptual design to retirement, but is focused on engineering practices within the pharmaceutical and other regulated industries.
ISPE GEP Guidance 2nd Edition

这段引用，所包括的一些关键词，基本上囊括了今天所说的内容，是GEP这份指南的范围，其他的一些非范围的内容包括，项目可行性研究，根据业务需求启用什么样的项目并不在指南讨论的范围内。

同时，实施良好的GEP也需要有一些技术的输入，比如R&D，工艺开发，MS&T，也不在指南讨论的考虑范围内。

当然，GEP的方法，也可以经过适当的裁剪，以适应不同的企业，这份指南与C&Q指南，或者说其他的计算机化系统验证指南的关联，也需要企业有一个很好的把控。

一个成熟的GEP的系统可以帮助企业更加有效地将资源倾斜或者说投入在一些高风险的领域。

这个版本的GEP也是对2008年第一版本的GEP的一个升级，除了一开始的截图中提到的四个核心理念之外，还包括六个最佳实践组以及一个赋能流程。

四个核心理念：

风险管理
成本管理
组织和控制管理
创新及持续改进

六个最佳实践组：

系统生命周期流程---System Lifecycle Processes
项目工程管理实践---Project Engineering Management Practices
系统设计实践---System Design Practices
系统交付实践---System Delivery Practices
运维支持实践---Operational Support Practices
辅助支持实践---Ancillary Support Practices

一个赋能流程：

工程质量流程---Engineering Quality Process

指南的整体架构如下：

图片

来自苹果APP客户端

ejckuo · 发表于 2022-2-23 12:51:34

ISPE GPG 2021 Good Engineering Pratice (second edition)

ISPE GPG 2021 Good Engineering Pratice (second edition).pdf (18.78 MB, 下载次数: 2991)

LXM12 · 发表于 2021-12-6 07:44:38

顶顶顶

samuel6 · 发表于 2021-12-6 08:17:17

可以分享吗? 谢谢

见素抱朴 · 发表于 2021-12-6 08:31:07

求分享指南。

风36ccc3fc · 发表于 2021-12-6 08:33:38

求分享指南，谢谢

scslk0045 · 发表于 2021-12-6 08:34:29

了解一下

我是QA刘 · 发表于 2021-12-6 08:41:56

期待解读指南全文

哈利路亚力山大 · 发表于 2021-12-6 08:55:22

期待解读指南全文

小胖子和小瘦子 · 发表于 2021-12-6 09:11:27

可以分享以下么。多谢

胜利者 · 发表于 2021-12-6 09:33:58

期待分享

帝天行道 · 发表于 2021-12-6 09:47:01

求中文版！求中文版！求中文版！

lzliu · 发表于 2021-12-6 12:59:32

求分享指南，谢谢

九六书生 · 发表于 2021-12-6 16:06:44

期待全文。

Maoc · 发表于 2021-12-10 12:32:28

求分享指南，谢谢

yuge · 发表于 2021-12-10 15:24:20

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zhzh2582003 · 发表于 2021-12-11 17:09:57

求分享指南，谢谢啦！

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大橘 · 发表于 2021-12-12 11:22:05

求分享指南

球球啦

小胖子和小瘦子 · 发表于 2021-12-14 09:09:56

期待指南，谢谢 289601019@qq.com

小胖子和小瘦子 · 发表于 2021-12-15 13:20:07

可以购买你手中的文档么？

dsm · 发表于 2021-12-16 08:41:09

求分享指南，谢谢

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