跨省成立分子公司，生产许可证，产品批件如何变更

陶陶

跨省成立分子公司，是不是这样的变更路线：
1、在外省取得生产许可证
2、研究，验证等工作
3、拿着外省的生产许可证，报变更生产场地的补充申请，本省在产品批件上加上外省的生产地址
4、在外省分子公司通过符合性检查，生产许可证可以生产此产品

Mr杨

药品生产监督管理办法
第十六条  变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
　　原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。
原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。

有一点不对，生产许可证两边都要办。

陶陶

谢谢。。。。。

维塔斯Vitas

A
外省设置分公司；
总公司药品生产许可证增加生产地址；
关联的工艺变更年报/备案/补充申请。

B
MAH