注册体外诊断

一粟x1l · 发表于 2021-12-6 16:36:05

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各位大神，我们是二类体外诊断的注册，资料已经交药监局了，钱也已经交了，注册受理凭证也出来了，凭证出来可能有两个多月了，我们体系资料还没有弄完，所有还没有提交体考，请问这个有时间限制的吗

好时光 · 发表于 2021-12-6 16:49:44

，不要说出来啊

凉风 · 发表于 2021-12-6 17:00:39

尽快提交

一粟x1l · 发表于 2021-12-6 17:01:14

好时光发表于 2021-12-6 16:49
，不要说出来啊

什么意思，没搞懂:

夏至飘雪 · 发表于 2021-12-6 17:32:30

一粟x1l 发表于 2021-12-6 17:01
什么意思，没搞懂:

体系应该在注册提交的时候就完成了，你现在还没弄好，说明你已经违规了，你违规了，应该尽快给弄好

lgc · 发表于 2021-12-6 21:31:43

夏至飘雪发表于 2021-12-6 17:32
体系应该在注册提交的时候就完成了，你现在还没弄好，说明你已经违规了，你违规了，应该尽快给弄好

王若竹 · 发表于 2021-12-7 09:34:13

1、资料一般不会一次性就过了，所以一般会发补，这段时间加紧补充体系文件和记录，完善设计开发的辅助资料。
2、如果资料过了，就会很快就会通知现场体系考核，所以现在最要紧的就是加紧做，加紧补，还有就是公司最好有个把关的人，不然补出来漏斗很大的

QQ6f9584c1 · 发表于 2021-12-7 10:45:02

本帖最后由 QQ6f9584c1 于 2021-12-7 10:46 编辑

夏至飘雪发表于 2021-12-6 17:32
体系应该在注册提交的时候就完成了，你现在还没弄好，说明你已经违规了，你违规了，应该尽快给弄好

《关于公布体外诊断试剂申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）这份文件于2022.1.1才生效，故2022.1.1之前申报的产品仍按照44公告受理，这并没有违规。仅代表个人观点。

ttzy1990 · 发表于 2021-12-7 10:57:54

王若竹发表于 2021-12-7 09:34
1、资料一般不会一次性就过了，所以一般会发补，这段时间加紧补充体系文件和记录，完善设计开发的辅助资料 ...

一般是注册发补在前还是注册体考在前？

一粟x1l · 发表于 2021-12-7 11:06:11

ttzy1990 发表于 2021-12-7 10:57
一般是注册发补在前还是注册体考在前？

是体考之前，资料不齐全，发补在后

guigui1957 · 发表于 2021-12-8 09:06:51

你们心真大。这事自己知道就行了，别说出来。搞快提交哦

夏至飘雪 · 发表于 2021-12-9 14:10:33

QQ6f9584c1 发表于 2021-12-7 10:45
《关于公布体外诊断试剂申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）这份文件于2022.1.1才 ...

没有违规吗？他说的是体系资料没弄完，肯定是前面已经发生的事情，文件记录还没出来的意思，我不是说体考资料跟注册一起提交这件事情。

＠珍珠里的贝壳 · 发表于 2021-12-11 11:44:09

得抓紧时间整好啊，说不定很快就会体考了，注册资料提交就说明企业是已做好体考准备的。

小金库 · 发表于 2022-8-13 13:50:23

学习一下，谢谢分享