不良事件监测报告周期

shenyanghuande

各位老师，请教一下，医疗器械不良事件监测报告，的报告周期是自己定就行么，我指的是以往都没有不良事件发生，是不是就可以一年做个不良事件分析汇总报告，企业留存

warsong

不是自己定的，是你拿到注册证后一年一个周期，直到换证延续，二类三类要在系统上交，一类自己留着就行

xiaofeng2090

没有不良事件应该叫定期风险评估报告，上交时间法规有规定的，具体可以看《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。

shenyanghuande

xiaofeng2090 发表于 2021-12-7 17:27
没有不良事件应该叫定期风险评估报告，上交时间法规有规定的，具体可以看《医疗器械不良事件监测和再评价管 ...

我刚转到质量不懂，老师请教一下，现在公司国家监管不良事件网，一个定期风险都没有上传，我想问下这种情况会怎么样，会飞检么

zxj8090

shenyanghuande 发表于 2021-12-8 08:31
我刚转到质量不懂，老师请教一下，现在公司国家监管不良事件网，一个定期风险都没有上传，我想问下这种情 ...

罚款。
第七十三条 持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
　　（一）未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；
　　（二）未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；
　　（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；
　　（四）应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；
　　（五）未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；
　　（六）未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；
　　（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；
　　（八）未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；
　　（九）未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；
　　（十）未公布联系方式、主动收集不良事件信息的；
　　（十一）未按照要求开展医疗器械重点监测的；
　　（十二）其他违反本办法规定的。

shenyanghuande

zxj8090 发表于 2021-12-8 10:12
罚款。
第七十三条 持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正 ...

谢谢老师回复，法规我看的还是不仔细啊

折翼天使

warsong 发表于 2021-12-7 16:51
不是自己定的，是你拿到注册证后一年一个周期，直到换证延续，二类三类要在系统上交，一类自己留着就行

学到了，感谢指教

alp

关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明
https://www.aalp.xyz/info/news/2020050600.html

shenyanghuande

alp 发表于 2022-7-29 12:51
关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明
https://www.aalp.xyz/info/news/2020050600.ht ...

感谢感谢，感谢老师的回复

Await···

zxj8090 发表于 2021-12-8 10:12
罚款。
第七十三条 持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正 ...

这个是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》吧？