最新医疗器械注册资料

heyun · 发表于 2021-12-8 16:55:51

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有哪位大神按照新的注册资料要求写过资料啊，第六部分质量管理体系程序和管理职责程序咋么写？还有第三部分清单中的有个涉及到“滤沥物”，这个需要做试验么？

苦瓜和尚 · 发表于 2021-12-8 17:58:00

第六部分的资料不就是你们的质量体系文件吗，直接提交就可以。

copland · 发表于 2021-12-9 09:15:39

标题应该写个求助吧？还以为分享资料呢

好学习天向上 · 发表于 2021-12-9 09:31:27

沥滤物的研究可以做试验，国局发布的有标准

Cold1 · 发表于 2021-12-9 09:34:18

先搞清楚你们的产品，然后在说“滤沥物”的事，非临床研究资料中的“研究资料部分”，是要根据自己的产品选择适用的部分，不适用的给予说明。

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:35:12

感谢分享。

折翼天使 · 发表于 2022-8-17 11:21:32

第六部分质量管理体系文件里不就有吗

heyun · 发表于 2022-8-18 16:09:20

折翼天使发表于 2022-8-17 11:21
第六部分质量管理体系文件里不就有吗

哈哈已经解决了，注册资料已经开始开始补正了

zengy5 · 发表于 2022-8-22 12:53:10

heyun 发表于 2022-8-18 16:09
哈哈已经解决了，注册资料已经开始开始补正了

请问下你们CH3.5非临床研究部分是写的哪的些内容，包括后面比如3.5.1，3.5.2等适用的内容先全部列一遍吗，还是3.5只写技术要求里的内容，感谢指点

小金库 · 发表于 2022-11-6 17:32:35

感谢楼主，谢谢分享