关于ce注册的mdr法规要求文件pms的模板

粥粥hk · 发表于 2021-12-8 17:47:23

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今年ce要年审，需要根据新的法规准备pms文件，有相关模板么？还是找个第三方提供就可以？

helen2021 · 发表于 2021-12-8 19:53:44

MDCG在出PMS模板的指南文件，但是还没出，年审的话应该依据MDR法规要求适当修改你原有的上市后监督文件就可以，具体还是看你们审核机构的要求。

粥粥hk · 发表于 2021-12-9 13:05:37

helen2021 发表于 2021-12-8 19:53
MDCG在出PMS模板的指南文件，但是还没出，年审的话应该依据MDR法规要求适当修改你原有的上市后监督文件就可 ...

审核机构就是说我们提交的资料中没有这个资料，要补

tytv99 · 发表于 2022-1-28 15:54:01

我也头大不知道模板去哪弄

粥粥hk · 发表于 2022-2-8 16:09:40

tytv99 发表于 2022-1-28 15:54
我也头大不知道模板去哪弄

我给你我微:migyihuifei，看看能不加上。

[研发注册] 关于ce注册的mdr法规要求文件pms的模板