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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 针对粒子计数器自净问题

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[确认&验证] 针对粒子计数器自净问题

发表于 2021-12-9 10:18:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位：
之前验证过程中，使用到粒子计数器，使用前需要自净，转移到另外一个洁净区使用，中途经过外界环境或者低级区域，我再次进行一下自净，这样操作有毛病吗

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楼主| 发表于 2021-12-9 10:27:55 | 显示全部楼层

caroli_us1vm 发表于 2021-12-9 10:22
没毛病啊，都出洁净区了还不自净一下？

我也觉得，提前规避风险总是没毛病的

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发表于 2021-12-9 10:22:44 来自手机 | 显示全部楼层

没毛病啊，都出洁净区了还不自净一下？

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发表于 2021-12-9 10:36:32 | 显示全部楼层

必须没毛病

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楼主| 发表于 2021-12-9 10:43:01 | 显示全部楼层

本帖最后由 1726628837 于 2021-12-9 11:02 编辑

swylove1987 发表于 2021-12-9 10:36
必须没毛病

QC的说他之前做过的公司没有这样做的，

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躞鍭forあいyou

发表于 2021-12-9 11:31:21 来自手机 | 显示全部楼层

设备不工作，难不成粒子会自己跑进去，那么自净有啥意义

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发表于 2021-12-9 11:58:24 来自手机 | 显示全部楼层

没毛病，但是我都是机子不稳定的情况下我才自净，没时间

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楼主| 发表于 2021-12-9 12:59:53 | 显示全部楼层

躞鍭forあいyou 发表于 2021-12-9 11:31
设备不工作，难不成粒子会自己跑进去，那么自净有啥意义

你能保证转移过程中没有粒子进管道里面吗

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发表于 2021-12-9 13:04:37 | 显示全部楼层

转移过程风险也不大，毕竟取样口有盖板或封口，又不是直接暴露着转移。

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楼主| 发表于 2021-12-9 13:37:12 | 显示全部楼层

tanya0906 发表于 2021-12-9 13:04
转移过程风险也不大，毕竟取样口有盖板或封口，又不是直接暴露着转移。

你这也没毛病，但是做自净肯定是没问题的

点评

做了自然没问题。规定了做自净，就是每一次转移都要做，人员要是忘记了还得走偏差评估，你们自己考虑了。详情回复发表于 2021-12-9 14:47

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发表于 2021-12-9 14:47:10 | 显示全部楼层

1726628837 发表于 2021-12-9 13:37
你这也没毛病，但是做自净肯定是没问题的

做了自然没问题。
规定了做自净，就是每一次转移都要做，人员要是忘记了还得走偏差评估，你们自己考虑了。

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发表于 2021-12-9 15:54:35 来自手机 | 显示全部楼层

使用前都需要自净

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发表于 2021-12-9 16:00:56 | 显示全部楼层

做的很正确

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发表于 2021-12-9 16:07:55 | 显示全部楼层

可以但没必要：
第一，取样口有盖子可以封闭。
第二，取样时可以设置几秒的取样延迟，可以在一定程度上减少影响。
第三，从个人的经验来这种情况不自净啥事没有。

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发表于 2021-12-9 20:28:28 来自手机 | 显示全部楼层

1726628837 发表于 2021-12-09 12:59
你能保证转移过程中没有粒子进管道里面吗

一次不成功，多测两次，如果还不成功，那就是环境有问题了

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