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[确认&验证] 隧道烘箱验证

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药徒
发表于 2021-12-15 15:17:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师:      在进行隧道烘箱验证时,有若干规格的西林瓶、不同的网带速度、相同的工艺温度,是否可以设计为在相同的温度下采用最快的网带速度进行最大规格和最小规格的验证?
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药徒
发表于 2021-12-15 16:35:05 | 显示全部楼层
首次确认真实每个都做,再确认时依据首次确认数据评估最差条件选择某一规格进行
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药士
发表于 2021-12-15 15:22:32 | 显示全部楼层
本帖最后由 小斌12 于 2021-12-15 16:18 编辑

我觉得再确认的时候可以考虑这么干,首次确认还是老老实实的每个规格做一遍,获得每个规格的数据。就好比当年我以为2ml西林瓶网带灭菌时网带速度最快,灭菌温度还低些,瓶子数量多得多,灭菌效果会差些,结果测试出来FH值达到7000多
相比40ml瓶装载数量少,网带运行速度降低了10%(受洗瓶速度限制..),灭菌温度高了10℃,测试出来FH值才堪堪达到1500的样子

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支持  发表于 2021-12-15 16:18
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药徒
发表于 2021-12-15 16:02:46 | 显示全部楼层
对 可能还要考虑相同温度 速度下网带前段瓶子(该处瓶子前面没有瓶子后面有瓶子) 中段 (前后都有)末端(前面有后面没有)的灭菌不一样的情况,确保三种情况瓶子经过烘箱后都是合格的
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药徒
发表于 2021-12-15 16:06:50 | 显示全部楼层
首次确认建议在最差条件下每种规格都做一下
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药徒
发表于 2021-12-15 16:30:19 | 显示全部楼层
每种规格都得做,年度确认可以轮流这做。
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药徒
发表于 2021-12-15 16:35:20 | 显示全部楼层
首次验证还是都做比较好,再验证时可以评估出最差条件 在最差条件下进行再确认。
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药徒
发表于 2021-12-15 16:36:46 | 显示全部楼层
???你的文件规定西林瓶高温时间如果一致,那么你的网带速度就应该一样的呀!否则你就要考虑高温时间过长是否会破坏瓶子,
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药徒
发表于 2023-5-25 11:54:08 | 显示全部楼层
首次全部做,再确认评估选择性做。
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