俄罗斯联邦第430号医疗器械绿色通道注册产品预计延期至2025年

沃泰认证

因为疫情严峻俄罗斯根据应急法规第299进行经济注册也变得困难，俄罗斯在2020年4月3日再次修好对于单批次进口俄罗斯医疗器械的注册程序和方法，该决议自其正式公布之日起生效，有效期至2021年1月1日。日前，俄罗斯政府法令修正，俄罗斯联邦2020年4月3日第430号医疗器械绿色通道注册产品预计延期至2025年！

医疗产品（单次）医疗器械注册：

1.本文件用于处理用于军事行动，紧急情况，紧急预防，预防和治疗对他人有危险的疾病，因暴露于不利的化学，生物，辐射引起的疾病和伤害的医疗设备根据附录（以下称为医疗设备）的清单的因素，包括一系列医疗设备（批次）的状态注册。

2.颁发一系列医疗设备（批次）的注册证书，有效期至2021年1月1日，此次延续至2025年1月1日。

医疗设备的特殊性，包括一系列医疗设备（批次）的状态注册

根据俄罗斯第430号政府法令：在以下情况下，可以在没有俄罗斯卫生部Roszdravnadzor注册证书的情况下进行进口：

-第一种情况，如果一批产品要进行测试；

-第二种情况，如果已经开始了注册证书的注册程序，即已经提交了国家注册文件，并且已经收集了一揽子文件，在这种情况下，我们可以根据确认开始注册的文件进行产品的进行注册注册根据制造商的证书ISO（ISO 13485）进行证书注册；

第三种选择是一次性进口没有注册证书的产品-用于一批产品。从那里所附的清单（政府法令）中，所有这些都是一次性的。因此，我们可以批量制作医用口罩的豁免证明书。

本文件适用产品：

1、在战争和紧急情况下

2、紧急情况预防、预防和治疗

3、危害他人的疾病

4、疾病和疾病

5、有害化学，生物

6、辐射因子

沃泰认证

此次涵盖的医疗器械产品共计有445种，具体的产品认证方案欢迎咨询沃泰认证。沃泰认证拥有CE，EAC，GOST等官方机构授权资质，拥有国际商务团队及专家。我司持续关注俄罗斯、欧盟等国认证法规变更，第一时间为企业提供最新最全面的认证咨询服务。热线电话：0512-63369271。