吉林：药企这种行为从重处罚

沁人绿茶.

转自：吉林省药监局 编辑：水晶

12月17日，吉林省药监局印发关于《药品案件查办有关问题的指导意见（试行）》的通知。本指导意见自印发之日起施行。

重点内容：

适用范围：全省药品监督管理部门查办医疗器械、化妆品案件参照执行本指导意见。法律、法规和规章以及国家药品监督管理局对案件查办已有规定的，从其规定。   

特殊情形办理的原则：  

（一）违法行为发生在新法施行以前，具体行政行为在新法施行后，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法；程序方面应当适用新法。  

（二）违法行为发生在新法施行以后的，适用新法。  

（三）违法行为继续状态，且开始于新法施行以前而结束于新法施行之后的，适用新法；如果新法规定严于旧法，在适用新法的前提下可以酌情从轻处罚。  

（四）违法行为连续状态（含当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的违法行为并触犯同一个行政处罚规定的情形），结束于新法施行以前的违法行为按照本条第一项的规定处罚；而结束于新法施行之后的违法行为，适用新法；如果新法已改变旧法对该违法行为的定性，且新法规定严于旧法的，适用新法，但可以酌情从轻处罚。

  

对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚，同一违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。  

当事人一年内（以上一次行政处罚决定书下达日期计）因同一性质的违法行为受到过行政处罚再犯的，应当从重处罚。   

违法所得：一般情况下，《行政处罚法》及《药品管理法》《疫苗管理法》等法律、法规和规章中的“违法所得”是指实施违法行为的全部经营收入，是以“成本加利润”为原则计算的。召回的药品不计入违法所得。  

货值金额定义：药品的货值金额包括已售出或者使用的药品和未售出或者使用（含接种疫苗，下同）的药品的货值金额，对于召回的药品不应扣除。  

货值金额认定：

药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算；

药品没有标价的，按照已售出同一品规药品价格的加权平均价。

从未售出过的，按照同类药品的市场价格（平均价格）计算。  

根据本指导意见药品货值金额仍然难以确定的，按照1997年4月22日国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于印发《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的通知规定，案件承办单位可以指定具有资质的估价机构估价。  

无需药品检验机构的药品质量检验结论作为证据的假劣药的六种情形：    

（一）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；  

（二）未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；  

（三）未注明或者更改产品批号的药品；  

（四）超过有效期的药品；  

（五）擅自添加防腐剂、辅料的药品；  

（六）其他有充分证据证明为假药或者劣药的。  

通常认定影响中药饮片有效性的项目，包括鉴别、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。通常认定影响中药饮片安全性的项目，包括二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量､真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。  

对性状、杂质、水分、灰分超出限度，尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以对同一批次产品进行净制、切制、干燥等返工处理，经检验合格后方可销售使用。  

涉嫌犯罪

药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证的行政处罚决定，不停止执行；

向公安机关移送涉嫌犯罪案件时，应当附有《行政处罚决定书》。

未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪判决或者免予刑事处罚后，再决定是否追究行政责任。  

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各市（州）、长白山市场监督管理局，梅河口市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局，各直属事业单位：  

为进一步规范我省案件查办工作，依据《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，省局研究制定了《吉林省药品监督管理局药品案件查办有关问题的指导意见》。现印发给你们，用于指导案件查办相关工作。  

吉林省药品监督管理局  

2021年12月14日  

附件：  

吉林省案件查办指导意见.doc

  

吉林省药品监督管理局药品案件查办  

有关问题的指导意见（试行）  

第一章总则  

第一条为规范全省药品案件查处工作，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）等法律法规规定，结合实际，制定本指导意见。  

第二条全省药品监督管理部门查办医疗器械、化妆品案件参照执行本指导意见。法律、法规和规章以及国家药品监督管理局对案件查办已有规定的，从其规定。  

第二章法律规范适用规则  

第三条行政处罚适用法律规范，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。  

特殊情形按以下原则办理：  

（一）违法行为发生在新法施行以前，具体行政行为在新法施行后，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法；程序方面应当适用新法。  

（二）违法行为发生在新法施行以后的，适用新法。  

（三）违法行为继续状态，且开始于新法施行以前而结束于新法施行之后的，适用新法；如果新法规定严于旧法，在适用新法的前提下可以酌情从轻处罚。  

（四）违法行为连续状态（含当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的违法行为并触犯同一个行政处罚规定的情形），结束于新法施行以前的违法行为按照本条第一项的规定处罚；而结束于新法施行之后的违法行为，适用新法；如果新法已改变旧法对该违法行为的定性，且新法规定严于旧法的，适用新法，但可以酌情从轻处罚。  

第四条对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚，同一违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。  

第三章行政处罚裁量适用  

第五条行政处罚裁量适用规则和裁量基准参照《吉林省药品监督管理局关于印发吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）的通知》（吉药监法[2021]130号）执行。  

第六条当事人一年内（以上一次行政处罚决定书下达日期计）因同一性质的违法行为受到过行政处罚再犯的，应当从重处罚。  

第七条药品经营企业、医疗机构依照《药品管理法》及相关行政法规规定，履行了相关法定义务，且同时具备下列情形的，应当视为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）第七十五条的“充分证据”，并依据该条规定没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚。  

（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;  

（二）药品购进记录、进货检查验收记录真实完整;  

（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。  

第四章违法所得和货值金额认定  

第八条一般情况下，《行政处罚法》及《药品管理法》《疫苗管理法》等法律、法规和规章中的“违法所得”是指实施违法行为的全部经营收入，是以“成本加利润”为原则计算的。召回的药品不计入违法所得。  

第九条药品的货值金额包括已售出或者使用的药品和未售出或者使用（含接种疫苗，下同）的药品的货值金额，对于召回的药品不应扣除。  

第十条药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单位标识药品标价的乘积。对生产的单位标识药品标价，应当以销售明示的单价计算；销售合同与发票单价不一致时，以发票为准。对销售的单位标识药品标价，应当以销售者货签上标明的单价计算；对使用的单位标识药品标价，应当以使用者定价、标明的单价或者实际价格计算。  

第十一条药品没有标价的，按照已售出同一品规药品价格的加权平均价。从未售出过的，按照同类药品的市场价格（平均价格）计算。具体标准为：违法生产药品或违法批发药品的，按当地3家及以上生产企业、批发企业的平均销售价格计算；不足3家的，按实有生产、批发企业的平均销售价格计算。违法零售药品的，按当地3家及以上零售企业的平均零售价格计算；不足3家的，按实有零售企业的平均零售价格计算。违法使用药品的，按当地3家及以上同类使用单位的平均使用价格计算；不足3家的，按实有使用单位的平均使用价格计算。  

第十二条根据本指导意见药品货值金额仍然难以确定的，按照1997年4月22日国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于印发《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的通知规定，案件承办单位可以指定具有资质的估价机构估价。

第五章假药劣药处罚决定  

第十三条在假劣药认定、查处时，应依据《药品管理法》第二条第二款“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”中的定义作为认定药品的考量。  

第十四条《药品管理法》第一百二十一条所称“药品检验机构的质量检验结论”，是指药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，依据药品标准规定的检验方法或者国务院药品监督管理部门批准的补充检验方法和检验项目，对委托检验、监督抽检的药品进行检验的结果及出具的药品检验报告书。  

第十五条对生产、销售、使用假药、劣药行为作出的行政处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。但对认定为下列情形之一的假药、劣药，无需药品检验机构的药品质量检验结论作为证据：  

（一）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；

  

（二）未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；  

（三）未注明或者更改产品批号的药品；  

（四）超过有效期的药品；  

（五）擅自添加防腐剂、辅料的药品；  

（六）其他有充分证据证明为假药或者劣药的。  

第十六条《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”情形主要指《药品管理法》第九十八条第三款第七项的“其他不符合药品标准的药品”，仍属于劣药情形。

  

药品标准包括国家药品标准和《吉林省中药饮片炮制规范》《吉林省中药材标准》等。  

通常认定影响中药饮片有效性的项目，包括鉴别、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。通常认定影响中药饮片安全性的项目，包括二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量､真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。  

第十七条《药品管理法》第一百一十七条第二款执行时，应在饮片来源（包括基原、部位、采收时期、产地加工等）正确的情况下，由当事人举证，执法机关判定符合《吉林省药品监督管理局关于印发吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）的通知》（吉药监法[2021]130号）中药品类行政处罚裁量基准相关条款即可认定。

  

如遇到难以认定的，案件承办机构应当组织中药质量控制、临床实践、生产炮制、法律等领域的专家论证，依据本意见精神对是否构成“尚不影响安全性、有效性”进行认定。  

第十八条对性状、杂质、水分、灰分超出限度，尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以对同一批次产品进行净制、切制、干燥等返工处理，经检验合格后方可销售使用。  

第六章违法行为发生期间  

责任人自本单位所获收入认定  

第十九条在实施违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人。  

其他直接责任人员，是在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是单位的生产经营管理人员，也可以是单位的职工，包括聘任、雇佣的人员。  

第二十条违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，依据《中华人民共和国劳动法》《国家统计局关于工资总额组成的规定》《国家统计局关于工资总额组成的规定若干具体范围的解释》《劳动部关于贯彻执行＜中华人民共和国劳动法＞若干问题的意见的通知》等有关规定确定。  

第二十一条违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入包括已经获得和应当获得的收入，包括：  

（一）工资；  

（二）奖金；  

（三）津贴和补贴；  

（四）与任职或者受雇有关的其他所得。  

应当获得的收入是指依据法律法规和本单位规定，已确定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。  

第二十二条违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入不包括下列情形：  

（一）单位支付的社会保险福利费用，如生活困难补助费、计划生育补贴、抚恤救济费等；  

（二）单位支付的工作服款项等劳动保护方面的费用；  

（三）据国务院规定发放的创造发明奖、国家星火奖、自然科学奖、科学技术进步奖和支付的合理化建议和技术改进奖、体育比赛奖以及债券利息、职工个人技术投入后的税前收益分配等未列入工资总额的其他劳动报酬或收入；  

（四）稿费、讲课费及其他专门工作报酬；  

（五）出差伙食补助、误餐补助、调动工作的差旅费和安家费；  

（六）因劳动合同关系解除或发生工伤事故获得的经济赔偿（补偿）金、伤残补偿金、医疗补助费、生活补助费等。  

第二十三条认定违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，应综合下列证据材料进行：  

（一）劳动合同；  

（二）单位工资发放表及银行流水；  

（三）社保缴纳情况；  

（四）单位福利制度；  

（五）单位绩效和年终奖的规定；  

（六）单位其他员工收入组成情况；  

（七）其他可以认定收入的证据。  

违法行为相关责任人为公司股东的，还应当结合《公司章程》《股东名册》《投资协议》等证据材料认定其股息、红利所得。  

第二十四条相关责任人所获收入计算，违法行为发生期间不足一个月的按一个月计算。尚未从本单位获取收入的，有劳动合同或者相关约定的按照约定的收入计算，没有约定的按照同岗位同等人员收入标准计算。不执行月工资制或者非按月核发的收入，需要计算月收入的按照平均月收入计算。  

第七章药品违法案件协查工作机制  

第二十五条对未取得批准证明文件生产、进口药品，以及未经许可(备案)违法违规生产经营药品行为，实行“黑窝点”首办负责制，谁发现，谁办理。药品监管部门对发现的线索及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，及时将案件移送公安机关，并做好后续配合工作。  

第二十六条对生产、流通等环节发现的违法行为，应追溯到上、下游生产、批发、经营、使用单位，必要时可以追溯至药包材、原辅料等相关联企业。不属于本辖区管辖的，应将案件线索移交辖区药品监管部门。需其他部门协助调查取证的，应当出具协助调查函。  

违法行为涉及生产环节的，应将案件线索移送上市许可持有人属地省级药品监管局；违法行为涉及批发、零售及使用环节的，应当依据职能将案件线索移送其属地省级药品监管部门或市县级市场监管部门。  

第二十七条各地药品检验部门负责本辖区内药品类案件的检验工作，特殊情况下，可由各地药品检验部门与省级药品检验部门联系，由省级药品检验部门指导或完成检验工作。  

各级药品监管部门收到不合格药品检验报告后，应予以核查，符合条件的，应当立案。  

第二十八条在全省建立稽查骨干人员库，加大执法人才培养，凸显稽查骨干作用。在组织查处重大案件时，省局可以抽调骨干人员参与案件查办，对成绩突出的单位和个人予以通报表扬。  

第八章行刑衔接  

第二十九条药品监管部门对应当向公安机关移送的涉嫌犯罪案件，应当立即指定2名或者2名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告，报经本部门主要负责人或者主持工作的负责人审批。  

药品监管部门主要负责人或者主持工作的负责人应当自接到报告之日起3日内作出批准移送或者不批准移送的决定。  

决定批准的，应当在24小时内向同级公安机关移送；决定不批准的，应当将不予批准的理由记录在案。  

第三十条人民法院、人民检察院、公安机关办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，药品监管部门应当按照人民法院、人民检察院、公安机关刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用。  

第三十一条药品监管部门和公安机关在调查涉嫌药品犯罪案件中，原则上按照监管权限和监管职责，实行属地管理，同级联动、同级配合。  

第三十二条药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证的行政处罚决定，不停止执行；向公安机关移送涉嫌犯罪案件时，应当附有《行政处罚决定书》。未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪判决或者免予刑事处罚后，再决定是否追究行政责任。  

第三十三条药品监管部门对于公安机关移交的不追究刑事责任的案件，认为属于本部门管辖，应当追究行政责任的，应当以书面形式予以受理；认为不应当追究行政责任的，应当以书面形式回复公安机关。  

公安机关将案件移交药品监管部门，同时应交接涉案物品以及与案件有关的其他材料。  

第三十四条药品监管部门对人民检察院作出不起诉决定的案件、人民法院认为不构成犯罪、免于刑事处罚移交做进一步处理的案件应当及时依法查办，并将处理结果及时告知人民检察院或者人民法院。  

第三十五条对于尚未作出生效裁判的案件，药品监管部门依法应当作出责令停产停业、吊销许可证、限制从业等行政处罚。对于人民法院已经作出生效裁判的案件，依法还应当由药品监管部门作出吊销许可证等行政处罚的，药品监管部门可以依据人民法院生效裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。药品监管部门认为上述事实和证据有重大问题的，应当及时向作出生效裁判的人民法院反馈，并在人民法院通过法定程序重新处理后，依法作出处理。  

第三十六条县级以上药品监管部门在办理药品违法案件，需要给予相关责任人行政拘留的，应当自作出移送决定之日起3日内将案件全部材料向同级公安机关移送。  

第九章罚款延分期缴纳及强制执行  

第三十七条当事人在行政处罚决定书载明的期限内，因确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，由当事人申请，并附有证明其经济困难的相关佐证资料，经作出行政处罚决定的药品监管部门综合考量案件的性质、社会危害性及舆论影响等因素，作出批准或不予批准的决定。

  

第三十八条依据《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，当事人在收到行政处罚决定书60日内不申请行政复议、在6个月内不提出行政诉讼、又不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的药品监管部门依法申请人民法院强制执行。申请强制执行的流程、期限应按照《中华人民共和国行政强制法》的规定执行。

第十章信息公开及管理  

第三十九条作出行政处罚决定的药品监管部门应按照《市场监督管理行政处罚信息公示规定》和《吉林省人民政府办公厅关于印发吉林省全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案的通知》的要求，遵循“谁办案、谁录入、谁负责”的原则，严格履行行政处罚信息公示职责。危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定，涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的信息经分管负责人（特指分管“两品一械”  

相关环节的负责人）批准不予公开。  

第四十条药品监管部门应当严格依照有关规定制作行政处罚决定书，并制作行政处罚信息摘要附于行政处罚决定书之前。  

行政处罚信息摘要的内容包括：行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、违法行为类型、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期。

  

第四十一条行政处罚信息由作出行政处罚决定的药品监管部门办案机构及时录入国家药监局药品监督管理统计信息系统以及吉林省互联网+监管系统，并负责对吉林省互联网+监管系统风险预警系统及时接收、处理、反馈。  

第十一章附则  

第四十二条本指导意见由吉林省药品监督管理局负责解释。根据法律法规调整，相关内容将进行补充完善。  

第四十三条本指导意见自印发之日起施行。  

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