验证

lsz123 · 发表于 2021-12-28 10:50:57

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各位，如果想转行从事验证，应该从哪里着手，目前对于验证属于初步了解：知道大概需要做些什么，怎么做？从哪里下手手足无措，请各位指点，不吝赐教

1366823080 · 发表于 2021-12-29 09:16:26

张太阳发表于 2021-12-28 14:02
各位老师好，请问验证工程师前景如何？验证知识需要掌握到到什么水平？

验证经验一年半，主要做灭菌类设备，厂房HVAC，自净类设备，温度箱体等入门验证，感觉验证就是要从设备做起，只有把设备原理，对应验证的生命周期都要走一遍哪怕你只知道硬件的也行。目前刚跳槽8K×16新各项福利都有（但你得肚子有点货），现在在做新厂项目，也想乘此机会多学习CSV和工艺方面的验证，不过现在主要审核供应商文件项目刚开始哈哈

sunguoqing · 发表于 2021-12-28 11:19:21

从设备验证入手，最好从灭菌设备验证入手，有实操性，可以边干边学。
在此期间期间在了解公用系统验证，和公用介质系统验证，库房仓储运输验证等小模块。稳住后，你有两个方向选择（1工艺方向，2：分析方法方向）
可以从工艺设备确认转入产品清洁验证了解工艺流程，再转岗专门干工艺验证。
有精力的话从清洁验证中转出一个分支去学习分析方法验证，分析方法验证是个特殊模块，需要有一定的QC经验。
计算机化系统验证是个难点，就目前掌握备份还原、3级权限，审计功能等验证动作，在药企就能混了，更深入的要专职专岗。

ALPACA · 发表于 2021-12-28 10:56:44

从产品工艺、设备需求入手

asd2997610 · 发表于 2021-12-28 11:19:19

看看各种验证指南，掌握风险管理。

lsz123 · 发表于 2021-12-28 11:20:56

ALPACA 发表于 2021-12-28 10:56
从产品工艺、设备需求入手

能具体些么？

lsz123 · 发表于 2021-12-28 11:27:42

sunguoqing 发表于 2021-12-28 11:19
从设备验证入手，最好从灭菌设备验证入手，有实操性，可以边干边学。
在此期间期间在了解公用系统验证，和 ...

目前处于研发阶段，厂房还在装修了，能具体指点下不

小知知 · 发表于 2021-12-28 11:28:10

sunguoqing 发表于 2021-12-28 11:19
从设备验证入手，最好从灭菌设备验证入手，有实操性，可以边干边学。
在此期间期间在了解公用系统验证，和 ...

是的，是的，有见解啊

chzhw1367362231 · 发表于 2021-12-28 11:49:28

公共系统验证、工艺验证、产品验证、设备验证、检验方法验证

sunguoqing · 发表于 2021-12-28 14:00:19

lsz123 发表于 2021-12-28 11:27
目前处于研发阶段，厂房还在装修了，能具体指点下不

新厂先攻公用系统和公用介质验证开始入手，做完设备就该入场了，设备完了工艺就进来了，设备确认的时候会了解到一些基本的工艺参数。

张太阳 · 发表于 2021-12-28 14:02:41

各位老师好，请问验证工程师前景如何？验证知识需要掌握到到什么水平？

1366823080 · 发表于 2021-12-29 09:21:14

sunguoqing 发表于 2021-12-28 11:19
从设备验证入手，最好从灭菌设备验证入手，有实操性，可以边干边学。
在此期间期间在了解公用系统验证，和 ...

说的很好，但是一开始要是从工艺设备开始做的话要求可能有点高（没做过生产的萌新可能很难上手），个人认为还是应该从最简单的温度类箱体（冰箱），层流类设备这类简单的开始，后面转到干湿热灭菌柜的辅助工艺设备之后怎么发展就自己考虑了，验证基础夯实比较重要，理论实操各占一半吧。

黑泥哥 · 发表于 2021-12-29 09:53:18

ALPACA 发表于 2021-12-28 10:56
从产品工艺、设备需求入手

★滜℃鋄灬 · 发表于 2021-12-29 16:05:09

本帖最后由 ★滜℃鋄灬于 2021-12-29 16:08 编辑

产品工艺和风险管理，有一本书叫制药设备与工艺验证，有一个指南叫ICH Q9，以这俩起步可以

lsz123 · 发表于 2021-12-30 09:06:51

★滜℃鋄灬发表于 2021-12-29 16:05
产品工艺和风险管理，有一本书叫制药设备与工艺验证，有一个指南叫ICH Q9，以这俩起步可以

好的，谢谢

微信pfft2ggt · 发表于 2021-12-30 11:04:02

lsz123 发表于 2021-12-28 11:27
目前处于研发阶段，厂房还在装修了，能具体指点下不

厂房在装修的话可以从空调系统开始学习，有条件的可以先跟着看看FAT或者SAT的测试，还要看看能不能找到I/O/PQ的验证文件，了解感受一下验证的流程和框架。

lsz123 · 发表于 2021-12-30 11:51:11

微信pfft2ggt 发表于 2021-12-30 11:04
厂房在装修的话可以从空调系统开始学习，有条件的可以先跟着看看FAT或者SAT的测试，还要看看能不能找到I/ ...

没有相关文件，能否分享下学习学习

247845833 · 发表于 2021-12-30 14:03:53

1、硬件：设施、设备、冷库
2、工艺：工艺、特殊过程
3、方法：消毒效果验证、清洁验证、灭菌验证
4、软件：相关的软件确认

个人建议你从这4个方向去考虑

死库水 · 发表于 2021-12-30 17:55:52

lsz123 发表于 2021-12-28 11:27
目前处于研发阶段，厂房还在装修了，能具体指点下不

那跟着厂家做一轮空调和水系统的就行了

lsz123 · 发表于 2021-12-31 08:59:48

247845833 发表于 2021-12-30 14:03
1、硬件：设施、设备、冷库
2、工艺：工艺、特殊过程
3、方法：消毒效果验证、清洁验证、灭菌验证

谢谢谢谢

验证

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