溶出度试验主成分允许误差是多少？

Cancken · 发表于 2021-12-29 11:27:40

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请问溶出曲线试验过程中主药在低pH（pH1.2）的溶出介质中会降解，但是降解速率比较慢，稳定性考察过程中，37℃制样，置控温进样盘中放置，主成分会降解产生杂质，但是降解杂质比较难获得，因此考虑只计算主成分含量进行溶出度测定，不对降解杂质进行校正和计算，但是因为主成分降解，测得的溶出度有一定的误差，这个允许误差是多少呢？5%可以接受吗？

翟翟1212 · 发表于 2021-12-29 11:40:04

稳定性一般要求为2%；也可以计算稳定性样品的溶出量，在RSD在2%也可以

[药品研发] 溶出度试验主成分允许误差是多少？

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