关于EO灭菌中的产品放行

随风12345678931 · 发表于 2021-12-29 14:26:29

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关于EO灭菌中的产品放行，目前通常采用的有两种：1.传统放行(BI培养+产品无菌检查)；2.参数放行(不涉及BI培养和产品无菌检查)。大家是如何看待这2种放行方式的？以大家的经验，审核过程中药监部门和第三方公告机构更认可哪种放行方式？
以我个人以前应对审核的经验、对EO灭菌的了解，考虑到灭菌的特殊性、严肃性，以及目前国内灭菌的大环境，更倾向于传统放行，因为参数放行掺水的几率很大。

jiade1990214 · 发表于 2021-12-29 15:15:58

本帖最后由 jiade1990214 于 2021-12-29 15:18 编辑

我之前的企业是BI放行+参数放行，国内外审核N多次，没有被质疑过。药监更加希望执行你说的第1种，但无菌检查周期14天，周期太长了，企业承受不了。

naixiaoqiang · 发表于 2021-12-29 16:26:23

自己公司有灭菌能力的可以采用参数和BI放行；委外灭菌的传统放行。

山渣哥 · 发表于 2021-12-29 16:47:51

单纯的参数放行不给认可的概率很大，只能是在加上BI结果。但也要根据自己的产品技术要求判断，如果是产品无菌检验的，通常必须要求是根据无菌结果方向，并且变也很难改变。

暴走边缘 · 发表于 2021-12-29 17:11:49

您好！请教下BI培养时间要求是多少天，出自哪个文件？

3075589379 · 发表于 2021-12-29 17:15:36

请问是几类产品

jiade1990214 · 发表于 2021-12-29 17:50:17

手术辅料类、手术防护类、口罩、防护服等20多个II类无菌产品。

jiade1990214 · 发表于 2021-12-29 17:52:44

2天放行，继续培养到7天，内部体系文件中声明，若培养2天后出现阳性，执行召回程序。具体标准忘记了。

暴走边缘 · 发表于 2021-12-30 08:40:58

学习了，谢谢指点！

依然星期三 · 发表于 2021-12-30 13:01:13

之前公司执行的是BI加参数放行，BI培养七天

alex_quick · 发表于 2021-12-30 14:20:18

目前法律法规认可第一种方案。第二种仅在部分城市的部分受批准的企业允许。如果未经药监批准，只做第二种，很容易以未经检验合格出厂的条款而被罚。请慎重考虑合规风险

幽然自得 · 发表于 2022-6-29 08:02:26

参数放行都需要做那些验证和确认呀
仅仅做灭菌验证就可以吗

吴欢 · 发表于 2022-6-29 08:37:14

单纯的抛弃产品风险看放行方式没有意义，如果是口罩这样的，简单一点没什么问题，如果是高风险比如与血液直接接触的，不做无菌检查就放行不可能让你过。应该来说是那种产量大的风险低的，EO灭菌有BI加参数就够了，无菌检查十四天的产品堆在仓库，企业受不了，但是高风险的肯定是要无菌检查的

thinkpower · 发表于 2022-6-29 10:04:34

请问你是哪个省的？

风kjtw5ppm · 发表于 2022-8-2 16:58:17

BI培养几天阿？

jiade1990214 · 发表于 2022-8-2 17:23:38

上面有回复，2天放行，继续培养到7天，内部体系文件中声明，若培养2天后出现阳性，执行召回程序。

小金库 · 发表于 2023-4-11 21:09:41

感谢分享

小树冲冲 · 发表于 2023-4-11 21:17:15

学习学习

好ye · 发表于 2024-4-10 10:00:08

请问BI放行数量怎么规定，在哪个省份

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