欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
美好的一天从菁菁早报开始
2021年12月30日 星期四
1. 知名药企新冠药物临床受挫 开拓药业公布正在研制的新冠口服特效药普克鲁胺（GT0918）治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的进展，称根据348例轻中症非住院新冠患者的中期分析数据显示，该项临床试验没有达到统计学显著性。对于此次中期分析结果不理想的原因，公司表示，因临床试验招募的新冠患者没有排除已经接种新冠疫苗者，也没有排除无风险因素的患者，而且美国新冠患者的总体住院率非常低。
2. ICH指导原则《Q9（R1）：质量风险管理》征求意见
3. 中国首次发布出口管制的白皮书 国务院新闻办公室12月29日发布《中国的出口管制》白皮书。白皮书全文9千余字，由前言、正文和结束语三部分组成。正文包括四个部分，分别是：中国出口管制的基本立场、不断完善出口管制法律制度和管理体制、持续推进出口管制体系现代化、积极开展出口管制国际交流与合作。
4. 新版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则发布 国家卫健委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）。新版指导原则强调，抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿和疾病预后等三大要素。临床应用是否合理主要基于以下两方面：有无抗肿瘤药物应用指征；选用的品种及给药方案是否适宜。
5. 高洁丝致歉 近日，个人卫生品牌高洁丝在某短视频平台发布的一段广告视频引发网友热议，视频显示，一男子将卫生巾当作眼罩、脚垫和吸水抹布来使用。高洁丝品牌金佰利（中国）有限公司官方微博发布道歉信，称高洁丝近期在社交平台上的视频受到大家热议，公司高度重视，对给用户带来的不佳体验我们深表意！该内容为代理机构未经品牌方审核制作发布，严重有悖高洁丝品牌的价值观，是高洁丝绝对不能接受的。
6. 康希诺生物四价流脑结合疫苗获批上市 12月29日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）已获得批准。公开资料显示，这是由康希诺生物自主研发的四价流脑结合疫苗曼海欣，曾被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，拟用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
7. Novavax和SII获印度疫苗紧急使用授权 12月29日，Novavax与SII宣布，印度药品监管总局（DCGI）已针对基于Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎疫苗向Novavax授予紧急使用授权（EUA）。该疫苗将由SII以Covovax™品牌在印度进行制造和上市销售。
8. 氢氧吸入法治疗慢阻肺获批进入中国家庭 据报道，相关氢氧气雾化机注册变更申请获得国家药监局审批通过，由原“仅限医疗机构使用”变更为“该产品可在医疗机构和家庭护理环境中使用”。中国允许在全场景中使用氢氧吸入法治疗慢阻肺。此举此前在全球范围未见报道。
9. 春运发生极端强降温事件可能性较大 12月29日，在中国气象局发布会上，国家气候中心副主任贾小龙表示，春运期间发生阶段性极端强降温事件的可能性比较大，西南地区东部和江南西部可能会发生阶段性低温雨雪冰冻天气。春运期间，北方地区的降水偏多、气温偏低，东部和西南地区大雾天气比较多，要及时采取融雪防滑和疏导等措施，妥善应对。
10. 韩国发布《食品出口指南：中国篇、美国篇》 12月29日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布了《食品出口指南：中国篇、美国篇》。 指南的主要内容包括：出口国概要、出口国的进口通关流程、出口国标准、规格和主要不合格案例、出口国标示制度和主要不合格案例、出口国最近进口制度的修订事项等。
【微语】Few things are impossible in themselves; and it is often for want of will ,rather than of means, that man fails to succeed. 事情很少又根本做不成的；其所以做不成，与其说是条件不够，不如说是由于决心不够。 | 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2021-12-30 07:00:00
置顶卡
变色卡
