尘埃粒子监测

王成 · 发表于 2021-12-29 20:25:00

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无菌药品指南里国标GB/T 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法1任何洁净区内取样点应不少于两个，
2在一个区域内最少取样五次（意思是一个房间总取样次数不得少于5次）

3国标除监测粒子外还得计算UCL值

无菌药品附录1第九条，测试方法可参照ISO 14644-1，在ISO中房间面积与对应采样点数与国标相差很大，而且没有要求区域内最少取样五次，不需要UCL。

我们公司SOP环境监测尘埃粒子是参考的ISO，监测5微米、0.5微米粒子和平均值即可，没有UCL值。还请各位老师指教，这国标和ISO的冲突之处该怎样理解？又或者公司文件参考ISO或者国标做日常监测手段都正确？

张1f8f1977 · 发表于 2021-12-29 20:45:50

GB/T 16292-2010 是老版本，没有更新。最新的已经出来了，22年3月份执行。可参考一下。

张1f8f1977 · 发表于 2021-12-29 20:47:14

ucl计算的方法是错误的，已经不用计算了，单点平均值即可。

jslygcyl · 发表于 2021-12-30 08:07:53

最新的国标，已经删掉UCL部分了。

王成 · 发表于 2021-12-30 12:27:40

张1f8f1977 发表于 2021-12-29 20:45
GB/T 16292-2010 是老版本，没有更新。最新的已经出来了，22年3月份执行。可参考一下。

谢谢老师的回复，新版国标房间面积和点的关系与ISO有区别吗？

阿狸1234 · 发表于 2021-12-30 16:28:47

新的国标点数和ISO的 2015版本没变化

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:40:26

谢谢分享。

一只喵r4b · 发表于 2023-6-6 22:51:39

张1f8f1977 发表于 2021-12-29 20:45
GB/T 16292-2010 是老版本，没有更新。最新的已经出来了，22年3月份执行。可参考一下。

网上没搜到22年3月份执行的新GB/T ，请问老师有资源吗？请分享

石头成 · 发表于 2023-12-21 17:56:47

张1f8f1977 发表于 2021-12-29 20:45
GB/T 16292-2010 是老版本，没有更新。最新的已经出来了，22年3月份执行。可参考一下。

新版本没有查到标准啊

xn80 · 发表于 2023-12-23 15:29:41

新国标GB/T 25915.1~15 洁净室及相关受控环境

[无菌粉针] 尘埃粒子监测

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