中药饮片稳定性考察方案怎么做

二水三目 · 发表于 2021-12-30 22:06:08

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中药饮片如何做稳定性考察，有没有现成方案，需要注意那些事项。

lunmulunmu · 发表于 2021-12-31 10:36:08

先检查性状是否符合要求，其他的根据需要，关键的项目有个1-2项就可以了。列的项目多了，能检测过来吗？

lunmulunmu · 发表于 2021-12-31 10:36:57

频次可以间隔长一些，如6个月。

agandaidai · 发表于 2021-12-31 10:43:50

本帖最后由 agandaidai 于 2021-12-31 10:50 编辑

哪个法规说中药饮片要做稳定性考察了？

《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》“九、中药饮片应在适宜条件下贮藏。有特殊要求的中药饮片品种应标明贮藏条件，建议收集中药饮片稳定性实验数据，对饮片的包装、贮藏和保存条件等进行评估。28种毒性中药的贮藏和保存应遵循有关规定。”——体会一下“特殊要求”、“建议”怎么理解？

walkerdeng · 发表于 2023-2-14 15:15:41

定期观察，还要定期检测，意思不就是需要稳定性考察吗？

老石106 · 发表于 2023-2-14 16:59:33

大的趋势来看是该要做了，但是现实条件不一定允许，品种太多。考察项目的话主要就是随时间容易发生改变的，水分、含量、鉴别这些吧，时间上要看将来怎么定有效期/保质期

lilywd · 发表于 2023-2-14 17:54:46

还有涉及真菌毒素的

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