浮游菌采样器做验证不

山顶洞人

caroli_us1vm 发表于 2022-1-4 10:18
是呀，看了之前厂家的验证是很简单，活又变成自己的了

校验就行了，

R8488670BUST

楼上说做IOQ过于苛刻了，这个计量院校准完就可以了

我本一小仙

没做过，只每年校准

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qq1234567

浮游菌检测器最多就把吸空气的量做个校准即可，也就是个抽风机，没啥好验证的

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全性QA

怀疑咱们是一个公司的

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caroli_us1vm

qq1234567 发表于 2022-1-16 10:26
浮游菌检测器最多就把吸空气的量做个校准即可，也就是个抽风机，没啥好验证的

我不是验证出身，但是我理解的安装运行就是试试仪器好使不好使，有个证据，试试抽风效果是不属于性能PQ了

caroli_us1vm

全性QA 发表于 2022-1-16 10:48
怀疑咱们是一个公司的

哈哈

ch3b388968

刚刚做完的路过

我本一小仙

caroli_us1vm 发表于 2022-01-16 13:06
我不是验证出身，但是我理解的安装运行就是试试仪器好使不好使，有个证据，试试抽风效果是不属于性能PQ了

浮游菌检测器没发做安装确认吧，又不是固定设备，属于仪器了。测试采集量，权限，打印，存储功能等属于运行确认，性能确认要现场采集？这个不是很确定。
这个要做验证的话纯粹没事找事了

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我本一小仙

ch3b388968 发表于 2022-01-16 16:52
刚刚做完的路过

性能确认怎么做？

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ch3b388968

我本一小仙 发表于 2022-1-17 17:51
性能确认怎么做？

只做安装  运行

292314614

按USP执行吧，分成B类

caroli_us1vm

我本一小仙 发表于 2022-1-17 17:50
浮游菌检测器没发做安装确认吧，又不是固定设备，属于仪器了。测试采集量，权限，打印，存储功能等属于运 ...

我们买的进口仪器，有数据存储、导出功能等，故做了IOQ，反正厂家就带的，都让这些进口仪器厂家给忽悠了，不做验证至少能砍下4-5K银子

T、

浮游菌采集器，属于环境检测系统一类，建议由厂家做IOQ。

JIANG12345

IOQ，记得校准。

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qq1234567

caroli_us1vm 发表于 2022-1-16 13:06
我不是验证出身，但是我理解的安装运行就是试试仪器好使不好使，有个证据，试试抽风效果是不属于性能PQ了

作为浮游菌检测器工作原理来说，抽洁净区的空气通过放置在仪器里面的平皿。整个过程中的主要参数就是采样流量，所以我们都是直接送出去校准。确保采样量准确就行。
如果想做的详细一些，可以根据风险管理去做一些工作，但是没必要做性能确认，最多就是安装、运行确认，然后SOP文件写详细一些，比如注意事项，维护保养之类的。
我个人的感觉是没必要花太多的精力在这类设备上。本身也不是关键设备。定期校准采样流量就行。使用的时候一般不会出大的故障，检查的时候老师一般不会挑战这个。

黑泥哥

让厂家给你们一个模板整一个IOQ的确认报告，再是计量中心进行校验下，拿个证书。

·kngiirzs

应该是校正了就好了，不需要验证吧

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刘斌wrn

计量校准就可以。

chenero

原来我们还做，后来走变更改了，反正就是个蠕动泵，每年做校准就行了。目前检查没有问题。