有源产品标准参考优先级问题

anruo66

各位大神，我们公司有个二类有源产品，参考标准的时候发现：1、两个相关GB/T（分别针对该产品的一部分），我公司的产品由这两个部分组成；


2、同时又发现了某YY/T（但未注明是专用标准），该标准明确说明该产品为医用，适用范围及预期用途完全涵盖我公司的产品，国家的审评中心也挂了该标准；
我们参考的过程中发现这几个标准相互之间存在测试标准及方法的差异，想知道这时候参考过程这几个标准的优先级是怎么考虑呢？（坐标江苏）

于文琪

一看是不是专标
二看哪个更新

Iris2019

1 既然都是推荐性标准，那就非强制。
2 对于指标要求，通常来说，指标不同的，按照严的来要求自己，不会错。对于检测方法的不同，看你们公司现有检测设备，哪一种方便就用哪种。或者你们从理论上对比说明哪种最适合你们。然后你送检的时候，检测机构也会给你们一些建议。
3 二类有源器械的技术要求是公开的，可以自己下载，最新注册的竞品的技术要求。看看他们都是如何引用的这几个标准。然后你送检时，也要问检测机构，是否有该标准的监测资质。这样才好选择合适的检测机构后。

luknqqnuq1

有专标，全面的指标就优先采专标，检测方法或部分项目，哪份标准年份新就采哪份；

但是，具体指标如果有差异，公司质控能达到的话，最好按要求高的那个设计。

anruo66

Iris2019 发表于 2022-1-4 15:23
1 既然都是推荐性标准，那就非强制。
2 对于指标要求，通常来说，指标不同的，按照严的来要求自己，不会错 ...

谢谢！现在的情况是：同一检测项目，标准测试方法（测试用物质）不一致，技术指标也不一致（不单单是从严的情况），是不是可以标准都参考，然后再从中筛选，未选择的项目进行说明呢

Iris2019

anruo66 发表于 2022-1-4 15:53
谢谢！现在的情况是：同一检测项目，标准测试方法（测试用物质）不一致，技术指标也不一致（不单单是从严 ...

你没有提下载技术要求的事情，可能没有批准的竞品。那么难道是同品种首个？
如果技术指标不能算作简单地覆盖、重复。那就当作不同指标，都引用，都检测。确保万物一失，都去满足。就算你现在通过理论分析，可以有理由说明只用引用其中一个标准，那么审评估后发补阶段也有可能让你满足全部标准。你还是要做好满足全部标准的准备。
同品种首个的情况，你最好咨询你们江苏的审评中心。进行受理前技术咨询。比较稳妥。

anruo66

Iris2019 发表于 2022-1-4 16:05
你没有提下载技术要求的事情，可能没有批准的竞品。那么难道是同品种首个？
如果技术指标不能算作简单地 ...

好的，谢谢

神经蛙bms

Iris2019 发表于 2022-1-4 15:23
1 既然都是推荐性标准，那就非强制。
2 对于指标要求，通常来说，指标不同的，按照严的来要求自己，不会错 ...

您说的技术要求公开，有网址吗？谢谢

qinyanyan5

Iris2019 发表于 2022-1-4 15:23
1 既然都是推荐性标准，那就非强制。
2 对于指标要求，通常来说，指标不同的，按照严的来要求自己，不会错 ...

二类有源的技术要求可以下载？哪个网址，求大神赐教

Iris2019

神经蛙bms 发表于 2022-1-5 09:01
您说的技术要求公开，有网址吗？谢谢

北京的已经公开，广东的已经公开。自己到省局网站上找类似于“数据查询”这样的菜单吧。

Iris2019

qinyanyan5 发表于 2022-1-5 10:07
二类有源的技术要求可以下载？哪个网址，求大神赐教

北京的已经公开，广东的已经公开。自己到省局网站上找类似于“数据查询”这样的菜单吧。
只是技术指标公开，检验方法不敢公开，够用了。

miffyyff

Iris2019 发表于 2022-1-4 15:23
1 既然都是推荐性标准，那就非强制。
2 对于指标要求，通常来说，指标不同的，按照严的来要求自己，不会错 ...

同问哪里可以下载

神经蛙bms

miffyyff 发表于 2022-1-5 13:12
同问哪里可以下载

没找到啊，反而找到北京局在问答区的回答，是电话回复了找公开的技术要求的人。。。

Iris2019

神经蛙bms 发表于 2022-1-5 18:49
没找到啊，反而找到北京局在问答区的回答，是电话回复了找公开的技术要求的人。。。

北京的  http://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/eportal/ui?pageId=723864
广东的   https://qy.gdfda.gov.cn/gzwz/gdyj/sjwz/Main.faces?menuId=1&navId=1
然后，三类器械的技术要求，据说也可以单次申请公开，但是我021年申请过，没人理我。

小金库

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