3类的生物学评价需要什么资质的机构做？

herry12 · 发表于 2022-1-6 10:48:13

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我公司有个3类植入性的医疗器械需要做生物学评价，CMA资质的机构有国家局认可的也有省局认可的，请问，3类的器械做生物学评价都能在这两种认可的机构做吗？还是只能在国家局认可的机构做？
注册申报时，审评老师都认可吗?

刘忠元 · 发表于 2022-1-6 11:17:27

在评审中心的网站的检测中心查询

神经蛙bms · 发表于 2022-1-6 13:08:03

CMA效力上不分国家不国家的，当然国家认监委通过的更有水准一些

iknowwzd · 发表于 2022-1-6 13:50:14

只要你的检测报告封面可以给你盖CMA章的应该都行

Eric（郑 · 发表于 2022-1-6 15:14:25

可以找我CMA和CNAS都有 17621900404

hmmmmi · 发表于 2022-1-7 13:47:35

国家级CMA

于文琪 · 发表于 2022-1-10 11:22:01

3类植入性的医疗器械，只要你的检测报告封面可以给你盖CMA章的都行。

另外植入的要做可沥滤物研究吧，这个可以找我。

18667864256 · 发表于 2022-1-11 13:15:18

宁波海关技术中心，CMA CNAS齐全，有需要可以联系微：nigel1991

wp_15606818150 · 发表于 2022-1-11 13:35:32

关键不在于省局，国家局，主要做了的检测别被退回。找项目经验丰富的

于文琪 · 发表于 2022-1-11 16:54:59

有CMA都认可，保险起见国家CMA

licf · 发表于 2022-2-12 22:53:53

生物学评价试验一般在医疗器械检测中心做，当然其它有资质的也可。参照《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿）》，评价不仅仅是试验。

小金库 · 发表于 2022-8-13 15:46:02

非常感谢分享