西林瓶的哪些关键属性对产品有影响

小小于 · 发表于 2022-1-9 14:42:19

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最近在做关于西林瓶的关键物料属性(CMA)评估，西林瓶的内应力，耐热性,耐冷冻性，三氧化二硼的含量这些对产品质量属性有直接影响吗？

低调zjj · 发表于 2022-1-10 08:29:51

你们是做瓶子的吗？
如果是用瓶子，参考国家标准就行了吧，符合标准的常规使用没啥问题的，不符合国家标准不用就得了。
对产品的质量属性影响，还是得看相容性研究的结果。

hetaoren · 发表于 2022-1-10 09:22:12

你说这几点肯定会影响产品质量。西林瓶的内应力，耐热性,耐冷冻性影响西林瓶瓶体的完整性，就是过了隧道烘箱和冻干时会不会出裂纹和脱屑，影响微限，内毒素，和杂质。三氧化二硼的含量决定瓶子本身的物理性质，也就是上那三个西林瓶的内应力，耐热性,耐冷冻性。还有西林瓶会不会有物质溶于你的药液，也就是相容性，这个更重要一些。

18565742387 · 发表于 2022-1-10 08:39:10

考虑对药液影响，建议做一下相容性

黑泥哥 · 发表于 2022-1-10 09:16:32

相容性实验研究是需要做一个的，不能报批注册肯定也通不过得。

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:35:13

谢谢分享，收藏了

[无菌粉针] 西林瓶的哪些关键属性对产品有影响

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