蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1217|回复: 8
收起左侧

[确认&验证] 隔离器高效检漏时的油基怎么去除

[复制链接]
药徒
发表于 2022-1-10 09:54:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
Hello 咨询个问题哈,希望大佬们解惑@石头 老师
一般来说吧像是隔离器或者隧道烘箱 这些高效过滤器每年或半年都要检漏哈
问题来了,这些气溶胶怎么去除,HEPA的完整测试如果用到油基,怎么保证执行完完整性测试后没有油基遗留,是否需要单独的方法来去除这些油基
否则,如果有气溶胶残留,会不会和VHP相互作用从而对去污染有负面影响。
请指教,有什么解决办法
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-1-10 10:06:39 | 显示全部楼层
除不了,目前行业痛点。不用又没有更合适更灵敏的检测方法,用了又有残留可能会带入产品中。索性装作不知道了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-1-10 10:58:48 | 显示全部楼层
一般捡漏的时候车间是不生产的啊。你这个问题我之前有个偏差里面也想过,真的没有很好的办法,当时评估的是先环境自净,再检测洁净区悬浮粒子
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-10 11:05:32 | 显示全部楼层
这个一般就看测试后你人员的现场清洁了,测试是硬条件也不能因为有PAO残留就不测试了
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-1-10 12:00:00 | 显示全部楼层
无法清除,个人看法,目前主要的措施就是高效定期(如3年)更换
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-10 16:49:46 | 显示全部楼层
好像也可以用氯化钠、氯化钾等固态气溶胶来做高效检漏,这些无机物的稳定性是不是要好一点。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-1-11 08:39:20 | 显示全部楼层
不用去除,定期更换
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-10-25 16:03:22 | 显示全部楼层
PDA 隔离器无菌考量点中提及了这点:基于设备供应商提供测试方法及测试后活动
目前供应商回复:高效检漏之后通风即可,通风时间基于供应商数据
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-10-26 10:51:09 | 显示全部楼层
检测方法就注定了它会对高效有损伤
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-24 00:33

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表