无菌B级空调停机

ChenJingHui · 发表于 2022-1-12 10:02:10

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细胞治疗产品，产品放在二氧化碳培养箱中，基本属于密闭环境，无菌B级停机半小时，怎么评估对产品的影响、物料的影响和环境的影响？

hetaoren · 发表于 2022-1-12 10:27:25

不明觉厉，看看别人怎么说，我感觉这还评估啥呀，都半个小时，该报废了吧

1358032306 · 发表于 2022-1-12 10:28:27

都半个小时，该报废了吧

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-1-12 10:35:29

我记得空调系统应该有个验证：停机多长时间，不会影响产品安全。。。。

愿为江水 · 发表于 2022-1-12 10:42:14

应该有应急电源的啊

ChenJingHui · 发表于 2022-1-12 10:53:18

小胖子和小瘦子发表于 2022-1-12 10:35
我记得空调系统应该有个验证：停机多长时间，不会影响产品安全。。。。

B级属于无菌区没有做过，理论上B级有产品生产的时候是不能停的吧

ChenJingHui · 发表于 2022-1-12 10:55:31

愿为江水发表于 2022-1-12 10:42
应该有应急电源的啊

没有应急电源

ChenJingHui · 发表于 2022-1-12 10:58:10

hetaoren 发表于 2022-1-12 10:27
不明觉厉，看看别人怎么说，我感觉这还评估啥呀，都半个小时，该报废了吧

那如果是十分钟或者二十分钟呢？目前还没停，可能会因为某种原因不得不在生产阶段停B级空调，所以提前问一下该如何评估，是否可以停。主要是产品在培养箱中培养，属于密闭状态。

ChenJingHui · 发表于 2022-1-12 10:58:37

1358032306 发表于 2022-1-12 10:28
都半个小时，该报废了吧

那如果是十分钟或者二十分钟呢？目前还没停，可能会因为某种原因不得不在生产阶段停B级空调，所以提前问一下该如何评估，是否可以停。主要是产品在培养箱中培养，属于密闭状态。

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-1-12 11:05:25

ChenJingHui 发表于 2022-1-12 10:53
B级属于无菌区没有做过，理论上B级有产品生产的时候是不能停的吧

如果产品没有敞口暴露，风险就很低啊。

ChenJingHui · 发表于 2022-1-12 11:07:54

小胖子和小瘦子发表于 2022-1-12 11:05
如果产品没有敞口暴露，风险就很低啊。

产品在细胞工厂中，放在二氧化碳培养箱中培养，基本属于密闭环境，所以产品本身可能影响不大，主要是环境的影响，停机操作的可行性。

hetaoren · 发表于 2022-1-12 11:08:51

小胖子和小瘦子发表于 2022-1-12 11:05
如果产品没有敞口暴露，风险就很低啊。

风险低？验证过吗

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-1-12 11:11:18

ChenJingHui 发表于 2022-1-12 10:58
那如果是十分钟或者二十分钟呢？目前还没停，可能会因为某种原因不得不在生产阶段停B级空调，所以提前问 ...

根据你的描述，一个是看你容器的密封性。比如产品在一个密封罐里面，即使B级停空调，粒子、微生物对产品是没影响的。
但温湿度可能有变化，是不是看看这些对产品的影响。
恢复环境控制后，重新清洁消毒外表面，再继续生产，问题不大的。

hetaoren · 发表于 2022-1-12 11:14:38

ChenJingHui 发表于 2022-1-12 10:58
那如果是十分钟或者二十分钟呢？目前还没停，可能会因为某种原因不得不在生产阶段停B级空调，所以提前问 ...

做验证验证停机时长呗。还有一点，你要是觉得培养容器是密封的，为什么还要用b级作为背景环境呢？所有外加试剂都可以在进罐之前过滤或者灭菌吧。

zackzong · 发表于 2022-1-12 12:39:28

要是在之前的设计中，没考虑B级区空调系统的应急电源，就说明在停电时允许这批产品报废。看看有没有相关的风险评估和验证内容，按照流程走呗。

墨石 · 发表于 2022-1-12 13:08:12

这对产品影响基本没有。对B级物料影响如果开口后放在生物安全柜内的就报废，如果是非开口的也没影响。环境影响就是高风险了，重新清洁消毒后做检测吧。

墨石 · 发表于 2022-1-12 13:08:35

还有，你们细胞产品，处于什么阶段？是生产临床药物吗？

陈红雷 · 发表于 2022-1-12 13:39:41

首先对产品的影响应该有培养瓶不会进微生物细胞生长情况显微镜看下呗环境半个小时没打开的情况下影响应该不大

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-1-12 14:08:45

本帖最后由小胖子和小瘦子于 2022-1-12 14:09 编辑

hetaoren 发表于 2022-1-12 11:08
风险低？验证过吗

A级区、B级区的目的是什么？

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-1-12 14:12:16

hetaoren 发表于 2022-1-12 11:08
风险低？验证过吗

什么叫封闭系统？系统都不封闭，全靠无菌操作么？