二类无源医疗器械，注塑件清洗验证

蓝凝海 · 发表于 2022-1-12 16:51:04

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清洗验证需要检测哪些项目？日常监测有必要做清洗剂残留检测吗？

神经蛙bms · 发表于 2022-1-12 17:06:18

清洗剂残留应该做的

呵呵__是我~ · 发表于 2022-1-13 08:28:29

清洗验证需要对清洗时间、温度、清洗剂浓度相关参数进行验证，检测的话包括外观、残留（亚甲蓝检测法）、水膜法；个人理解。

柏欣2014 · 发表于 2022-1-13 08:41:57

最后一道清洗程序用注射用水清洗就不需要做残留了

蓝凝海 · 发表于 2022-1-13 09:15:27

神经蛙bms 发表于 2022-1-12 17:06
清洗剂残留应该做的

清洗剂残留有参考的标准吗？

蓝凝海 · 发表于 2022-1-13 09:34:30

长袜子皮皮123 发表于 2022-1-13 08:28
清洗验证需要对清洗时间、温度、清洗剂浓度相关参数进行验证，检测的话包括外观、残留（亚甲蓝检测法）、水 ...

那日常监测没必要做清洗剂残留了吧，太繁琐了

林b2981bfd · 发表于 2022-1-13 10:13:18

验证做好了，日常应该是不用那么繁琐。定期再验证

hoyingpang · 发表于 2022-1-13 10:32:29

我认为，验证的时候，初始污染菌是必须的，有的公司还会检验干燥度，如果你提到了过程中会添加清洗剂，则大多数都需要做相关残留量验证；日常监测的时候在工艺不变更的情况下应该是不需要的

蓝凝海 · 发表于 2022-1-13 11:12:39

长袜子皮皮123 发表于 2022-1-13 08:28
清洗验证需要对清洗时间、温度、清洗剂浓度相关参数进行验证，检测的话包括外观、残留（亚甲蓝检测法）、水 ...

亚甲蓝检测法，三氯甲烷好像是致癌物

lunmulunmu · 发表于 2022-1-13 13:22:22

根据使用的清洗剂种类确认可接受标准（若使用无机碱或盐），检查最终冲洗水的电导率就可以了。

七君 · 发表于 2025-4-7 17:19:55

注塑件一般不做清洗，我呆过的2家公司都没有做注塑件的清洗工艺。