经营II类无菌医疗器械的仓库需要什么条件？

sunbin2019

请教一下蒲友：经营II类无菌医疗器械的仓库需要什么条件？我们的经营仓库和生产的仓库是同一个仓库地址，生产的仓库全部是非无菌的，现在想增加经营无菌的可以吗？具体有哪些要求呢？

山东小哥

具体看看GSP“第四章　设施与设备”的要求就可以了，由特殊贮存环境要求的满足特殊要求。

凉风

没有特殊条件，满足产品储存要求即可

lunmulunmu

南京地区的看南京政务网就可以

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现有生产用仓库隔出专用于经营的仓库，满足医疗器械经营仓库的要求。

溪上一人

成品仓库不看你的产品是不是无菌的，基础要求都是一样的，如果因为在贮存情况下受污染，应该考虑产品包装了，毕竟运输风险更大。（特殊产品除外）

如果你的仓库原来并不完整可以参考以下要求：

第十九条　在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
　　医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
　　第二十条　库房的条件应当符合以下要求：
　　（一）库房内外环境整洁，无污染源；
　　（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
　　（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
　　（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
　　第二十一条　库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
　　（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
　　（三）符合安全用电要求的照明设备；
　　（四）包装物料的存放场所；
　　（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
　　第二十二条　库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
　　第二十三条　批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
　　（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
　　（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
　　（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
　　（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
　　（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

ponsor

包装又没有拆，外包装也是非无菌状态，仓库满足产品储存要求即可，没有特殊的