我的QA工作（四）——CAPA管理

温柔丨Gentleman · 发表于 2022-1-15 19:21:37

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   CAPA作为质量改进的工作之一，在我们日常质量管理活动中有着相当重要的角色，而能将这个工具运用的好的不算多，包括我自己原本对CAPA的理解也是模棱两可，仅仅将其认为是偏差处理措施而已；同时对于集中性CAPA管理和离散型CAPA管理也一知半解，直到近两年在看FDA医疗器械中关于CAPA管理的指南后，才有了新的认知和想法；包括将纠正措施、预防措施，拆解成纠正，纠正措施、预防措施三个概念来处理我们的质量事件，而我们CAPA只是管理的是纠正措施和预防措施，我们的纠正就仅仅是质量事件发生后对事件本身的纠正；以及对CAPA有效性检查方案的制定原则等；
   不过到目前为止，对于那些CAPA需要制定有效性检查方案我还是存在疑虑，按理说CAPA是为了防止不合格事件再次发生或潜在的不合格事件的发生，理论上所有的CAPA都应该制定有效性检查方案，以确定其是否真的有效，但实际上在确定检查方案时，也存在不知道如何落笔的情况，如常用的方案之一就是确认措施执行完毕后，是否有重复偏差的产生；感觉这个检查方案在每一个质量事件上都能用上，如果这样的话单独制定有效性检查方案有什么意义了，当然他还可能有其他的检查方法；另外，有些朋友又认为一些微小质量事件触发的CAPA没有必要制定检查方案，只需要将精力放在中高风险事件上以及官方检查中，但是这种情况就会有漏网之鱼；总之对有效性检查方案的制定还存在疑虑，希望广大网友能提出宝贵意见，供大家学习，参考，谢谢!
   以下是我对CAPA管理的认知，请各位朋友，不吝赐教，谢谢！

温柔丨Gentleman · 发表于 2022-1-15 19:23:02

本帖最后由温柔丨Gentleman 于 2022-1-15 19:42 编辑

我的QA工作——偏差管理
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供各位朋友指教，谢谢！

Mars1100 · 发表于 2022-1-18 13:01:58

解决问题真的不是靠画图，这些知识就是忽悠人，改善的时候没有人会看这些了，等改完了这个会做PPT的结合这个知识做个报告，这样的高大上就完美了。（纯粹为了攒个金币以后下载学习资料。抱歉）

along9833 · 发表于 2022-1-15 19:30:05

好好努力，只有理论是不够的，处理措施是生产和质量等的结合，只有你站的角度更高，才能俯视天下。

旋歌℡ · 发表于 2022-1-16 09:48:43

感谢分享最新资料

PFangxh656797 · 发表于 2022-1-17 09:21:22

感谢分享！好资料

蓝雨~ · 发表于 2022-1-17 11:15:30

你这套流程跟我们的很像，我们公司的CAPA流程也是我优化了，目前也是我在负责管理，可以相互探讨下。对于你的两个问题：1、纠正一般是偏差处理引出的，不需要进入CAPA，但在偏差关闭前要纠正完成；2、任何CAPA都需要有效性核查，但是方式有很多种，可以自己选择，常见的是文件更新了之后，跟踪n批次或者n个月等，来核查操作人员是否按照文件要求执行。我觉得纠正措施还是预防措施日常不需要分的很细，我们都是统称纠正预防措施。

AISO · 发表于 2022-1-17 18:59:43

感谢分享，很好的资料

ponsor · 发表于 2022-1-18 16:41:23

学习了，，感谢分享，归纳整理总结分析做得好，理论基础打好实操才会更顺利

yfzb520 · 发表于 2022-1-19 08:59:14

感谢分享，很好的材料

随风灬随行 · 发表于 2022-1-19 14:34:19

要实际和理论结合才行。。书面毕竟是书面

小小情调 · 发表于 2022-1-20 08:53:19

学习学习，期待老师分享更多的干货

glm1024 · 发表于 2022-1-20 09:06:39

说一下个人的理解，CAPA有效性的检查只能Case by Case，不可能有统一的方法，撑死了在CAPA措施完成后观察一段时间看看是否有无导致CAPA的质量事件再次发生，但是这个观察一段时间究竟需要多长？没人说得清，而某些质量事件可能与产品生产直接相关，如果接下来很长一段时间都不再生产此产品，观察一段时间可能不合适，需要多少个批次之后。

九六书生 · 发表于 2022-1-20 09:16:05

所有的质量活动都是和“风险”相匹配的，因此，在实际的质量管理活动中，如CAPA，无须所有的CAPA都进行有效性评估的。新版Q9里也有新增关于风险管理形式的指导内容，整体来讲，是一个概念。

小蒲公英_20 · 发表于 2022-1-20 11:47:21

谢谢分享，真是专业和深度，内容值得学习下

Alice赵倩 · 发表于 2022-1-21 08:28:11

感谢分享，正好勾起以前的工作经历，引发自己思考。书面与实际结合，棒棒哒

乘风破浪日 · 发表于 2022-1-21 08:32:04

谢谢分享，谢谢分享！

令狐瓜子 · 发表于 2022-1-21 09:52:13

不错不错，体会还是比较深刻的

zwq8866 · 发表于 2022-1-21 13:42:05

CAPA有些是无法闭环的，整改起来很难。

xcq_2007 · 发表于 2022-1-21 14:17:50

感谢分享

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