我的QA工作（四）——CAPA管理

温柔丨Gentleman · 发表于 2022-1-22 20:50:57

glm1024 发表于 2022-1-20 09:06
说一下个人的理解，CAPA有效性的检查只能Case by Case，不可能有统一的方法，撑死了在CAPA措施完成后观察一 ...

正解

温柔丨Gentleman · 发表于 2022-1-22 20:53:15

九六书生发表于 2022-1-20 09:16
所有的质量活动都是和“风险”相匹配的，因此，在实际的质量管理活动中，如CAPA，无须所有的CAPA都进行有效 ...

我也赞同基于风险对待事件，所以我更倾向于低风险的偶发事件，就不拟定CAPA，只需要将其纠正即可。如果低风险事件多次发生，则将其升级后，再进行根本原因调查，并针对根本原因制定CAPA；但是这种做法也有点容易受到国内检察官的挑战。

九六书生 · 发表于 2022-2-7 09:29:51

温柔丨Gentleman 发表于 2022-1-22 20:53
我也赞同基于风险对待事件，所以我更倾向于低风险的偶发事件，就不拟定CAPA，只需要将其纠正即可。如果低 ...

这是个体系完善性的问题，在诸多的质量活动中：变更、偏差、CAPA等，除了诸多活动构成的大的体系，每个质量保证要素本身也存在完善性的问题，即基于风险的角度，我的质量管理活动是否能有效的控制风险。所以每个要素的风险需要定期进行风险评估，如果现有的管理程序存在风险，则需要进行体系改进，如无，则继续保持。在此基础上，依据管理程序，确定风险级别，进而确定相应措施：CAPA的是停留在纠正，还是需要纠正措施、预防措施，乃至需要进行有效性确定（有效性确定本身就是一个风险控制策略）。这里面很重要的点是，要素体系完善么，管理程序明确么。如果没有偏离质量管理基础原则的话，检查官的挑战，往往是因为体系程序上的不完善。没有完善的体系程序支持，所谓的风险考量，是很难被接受的。

simonpeng1101 · 发表于 2022-2-7 10:31:47

学习了，，感谢分享，

无人区郁金香 · 发表于 2022-8-29 14:55:37

追更追更，从一追到四，期待更五！佩服前辈一直在进步，一直在总结，向你学习，敬礼∠(°ゝ°)

L1dd2242d · 发表于 2022-9-8 14:53:17

蓝雨~ 发表于 2022-1-17 11:15
你这套流程跟我们的很像，我们公司的CAPA流程也是我优化了，目前也是我在负责管理，可以相互探讨下。对于你 ...

纠正确实是偏差就应该完成。但我们现在文件中纠正措施和预防措施是分开列的，感觉很难去定义。

蓝雨~ · 发表于 2022-9-9 11:07:37

L1dd2242d 发表于 2022-9-8 14:53
纠正确实是偏差就应该完成。但我们现在文件中纠正措施和预防措施是分开列的，感觉很难去定义。

分开定义是应该的，但是实际执行不是很好区分，这个措施可以认为是纠正措施也可以是预防措施

小汤kbu · 发表于 2022-9-9 11:40:41

学习学习感谢楼主分享

L1dd2242d · 发表于 2022-9-21 16:05:25

蓝雨~ 发表于 2022-9-9 11:07
分开定义是应该的，但是实际执行不是很好区分，这个措施可以认为是纠正措施也可以是预防措施

嗯嗯没有预防措施我们要写明理由，所以执行过程中，难度很高

Lzq362101 · 发表于 2022-9-21 16:10:10

学习了，感谢分享，点赞

董海威 · 发表于 2022-9-21 16:21:34

学习了，，感谢分享，归纳整理总结分析做得好，理论基础打好实操才会更顺利

Zzzno8 · 发表于 2022-9-21 16:25:47

谢谢分享，但还是不太理解纠正和纠正措施的区别，按照字面意思，纠正措施包括纠正？那统一分为纠正措施和预防措施也可以把，不用单独把纠正拎出来

Xuwu · 发表于 2022-9-22 12:48:28

CAPA的难点个人感觉是在纠正和预防措施的制定，毕竟需要结合各方面的知识，而且审批的人可能也会有不同的想法和意见，难以达成共识

大CC · 发表于 2022-12-19 16:58:50

谢谢分享！！！

棋局 · 发表于 2022-12-19 17:04:44

学习学习，期待老师分享更多的干货

幸运咸鱼 · 发表于 2023-1-7 15:17:33

学习了，非常感谢分享！

wgx1979 · 发表于 2023-1-7 15:32:22

感谢分享

丑小蛋 · 发表于 2023-4-19 16:37:00

谢谢分享，谢谢分享！

blue7866 · 发表于 2023-8-8 09:20:35

感谢分享！

深海屿鹿 · 发表于 2023-9-7 13:12:40

感谢分享！

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