细胞药物厂房设计

吴昊123 · 发表于 2022-1-17 17:57:24

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本帖最后由吴昊123 于 2022-1-17 18:01 编辑

请教，谁了解哪家公司或医药设计院有用于IND申报和药物临床试验的细胞药物生产车间设计经验，最好能提供联系方式。
再多问一句，用于IND申报和药物临床试验的药品生产车间设计好后，设计图纸是否需要向药监部门报备或审核？由哪个部门负责？

ldnkch · 发表于 2022-1-18 10:44:25

全国排名前十的医药设计院都可以做，第一、上海医药设计院，第二、武汉医药设计院，第三、重庆医药设计院，第四、上海医药工业设计院，第五、安徽省医药设计院，第六、南京医药设计院，第七、天津医药设计院，第八、山东医药工业设计院，第九、黑龙江医药设计院，第十、浙江医药设计院。
新建药厂需要取得药品生产许可证，是需要向药监局提出申请的，以广东省为例可参见：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D034421244017200000301。
里面的设计图纸是需要有医药专业设计单位盖章的。
另外还需考虑项目审批（环境评价，安全评价）工商手续的办理。

Jackon · 发表于 2022-1-17 18:02:40

有很多的呀，如果你需要的话，联系我

mxyxuqiang · 发表于 2022-1-17 21:10:25

你可以联系问问13601547667，他们挺专业的

过氧化氢（VHP） · 发表于 2022-1-17 21:40:34

细胞培养隔离器，VHP灭菌器，可以联系！

zackzong · 发表于 2022-1-17 22:35:35

专门做制药厂房设计的公司很多，大的小的，国内国外的。
做制药厂设计，工艺专业是龙头，其他建筑、空调之类的都是配合，所以选择设计单位时，必须把工艺谈清楚。
至于你询问的建厂申报流程，你找几个有意向的设计单位，和他们聊聊就清楚了，比在论坛问要靠谱些。

hetaoren · 发表于 2022-1-18 08:48:05

武汉设计院呗，自己打电话问呗，这种活拼缝的超多。要是不懂建筑行业，找专业咨询。

期待GMP · 发表于 2022-1-18 13:54:23

ldnkch 发表于 2022-1-18 10:44
全国排名前十的医药设计院都可以做，第一、上海医药设计院，第二、武汉医药设计院，第三、重庆医药设计院， ...

这是政务中心网站啊，哪里有别人家的图纸呢？

agandaidai · 发表于 2022-1-18 14:11:45

成都博一医药设计有限公司13880702003，设计、净化安装施工、GMP咨询一条龙服务。最近几年给深圳恒瑞源正做了好几个细胞免疫治疗项目

ldnkch · 发表于 2022-1-18 17:01:15

那是广东省药品生产许可证申请核发的流程和资料要求，里面有提到需要设计图，这个图是需要有医药工业设计资质的单位盖章的，不是随便找个设计单位盖章就有用的，广东省本身也有医药工业设计院的。