关于校准和设备验证

A有个稳稳

如果设备校准了有证书，设备验证还需要做性能确认吗

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门门

按GMP139条，检验仪器应当经过确认，并保持持续的验证状态。
按90，91，92，93，94条，检验仪器应该定期校准，有操作规程，规定效期。
按144条，确认和验证不是一次性行为，但只规定了生产工艺应定期再验证，而且期限没规定。至于其他的确认验证根据产品质量回顾分析情况，自己说了算。
按146条，要求保持稳定。
综上所述，校准必须定期来（而且这个中国检查员必查，注意和外国检查非常有区别），如果找第三方做的必须有资质，必须出报告（外国一般不看这个，喜欢看你自己做的）。
确认验证第一次买来仪器 必须出方案，厂家的3Q服务必须买（或者自己做也行）作为方案附件，出验证报告
至于然后多久再验证，检查员一般不看（外国检查关注这个，中国不看），验证这地方主要关注的定期的工艺验证。
而且可以解释，仪器安装完后，就没再变过地方，也没大修，数据也没啥问题，所以暂时不需要再验证（这个外国检查肯定一条缺陷了，中国有校准报告就没事）。

门门

我好像答非所问了？
问性能确认？
性能确认其实和运行确认不会是完全割裂的，有交叉的。这个瞎做吧，反正也没人懂。
举个例子吧， 液相，厂家做3Q认证时候，把你产品的检验方法也试试，把方法里的系统适用性做一下，图谱和结论加到最后的验证方案里 即可 ！

至于平时？ 液相每次检验方法都有系统适用性吧，实在没有，起码对照品溶液进5针 算个RSD吧！紫外，起码每次检验都空白调零吧。这性能就就行了，还是那句话，反正没人懂， 仅从仪器角度叫唤性能确认的专家都是没干过活儿的，这种专家让他滚，他要是不滚你就忍吧

过路路过

两个不同概念
该校准校准，该验证验证

战战兢兢业业

是什么设备呀，是第三方校准然后出的证书吗

gk87

两个不是一个概率啊

A有个稳稳

过路路过 发表于 2022-01-18 11:50
两个不同概念
该校准校准，该验证验证

行吧

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A有个稳稳

舒月 发表于 2022-01-18 11:54
是什么设备呀，是第三方校准然后出的证书吗

是的，检测仪器设备，比如液相色谱仪或者紫外分光光度计

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huhuyu

具体得看是什么设备,校准只是计量方面的,性能呢?实际生产中还有其他方面的指标需要确认吗?

Aa1994

肯定需要啊

xz414123

看具体设备，校准和设备确认不影响，在设备确认中需要体现该设备经过计量。

A有个稳稳

门门 发表于 2022-01-19 17:29
本帖最后由 门门 于 2022-1-19 17:56 编辑

我好像答非所问了？
问性能确认？
性能确认其实和运行确认不会是完全割裂的，有交叉的。这个瞎做吧，反正也没人懂。
举个例子吧， 液相，厂家做3Q认证时候，把你产品的检验方法也试试，把方法里的系统适用性做一下，图谱和结论加到最后的验证方案里 即可 ！

至于平时？ 液相每次检验方法都有系统适用性吧，实在没有，起码对照品溶液进5针 算个RSD吧！紫外，起码每次检验都空白调零吧。这性能就就行了，还是那句话，反正没人懂， 仅从仪器角度叫唤性能确认的专家都是没干过活儿的，这种专家让他滚，他要是不滚你就忍吧

不考虑砖家，砖家是人吗？不是，经常瞎扯

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A有个稳稳

huhuyu 发表于 2022-01-18 13:16
具体得看是什么设备,校准只是计量方面的,性能呢?实际生产中还有其他方面的指标需要确认吗?

是质量部门的检测分析仪器，想着校准内容和性能确认内容相似

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