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[生产制造] 安慰剂清洁法

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药徒
发表于 2022-1-19 14:59:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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安慰剂清洁法是另一种在线清洁方法。对于一些黏性非常高的软膏或其他产品,可以采用安慰剂批
次作为清洁设备的一种方法。这种方法需要选用一种不会对设备的下批产品质量造成不利影响的安
慰剂。这种方法的原理是当安慰剂在设备中流动时,会将上批产品的药物残留或工艺残留物清除。
这种方法的好处是安慰剂在设备中加工过程与实际生产的产品一样,因此,安慰剂与下批产品以同
样的接触方式接触相同的表面。这种方法缺点是成本高,而且难以该清洁工艺的有效性


PDATR29中关于清洁方法的一段介绍,标黄的这句没太懂,这里面的一样是指安慰剂跟产品走一样的工艺流程的意思吗?还是安慰剂清洁就是拿下次生产的产品来清洁啊,感觉不太合理啊,能举下实例说明一下吗?
这个安慰剂清洁法感觉就跟冲洗没区别啊。
为啥会难以证明清洁工艺的有效性那,只要清洁过后的检测取样都是合格的不就很好证明有效啊。

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药士
发表于 2022-1-21 11:55:58 来自手机 | 显示全部楼层
一样的工艺流程,安慰剂就是不加有效成分的产品,接触临床药理,你就知道随机双盲实验有安慰剂的应用。
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