关于MAH制度B证持有人对质量负责人要求

gk87 · 发表于 2022-1-19 15:07:30

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

质量负责人或质量授权人需要有QC的经验吗（主要指授权人）

可亲可爱 · 发表于 2022-1-19 15:08:34

你看GMP条款，需要QC经验的

ziyiwoaini · 发表于 2022-1-19 15:12:50

可亲可爱发表于 2022-1-19 15:08
你看GMP条款，需要QC经验的

质量受权人有明确需要

黑泥哥 · 发表于 2022-1-19 15:46:25

质量负责人或质量授权人可以是一个人的，有相关的工作经验肯定是最好的，主要是负责MAH的质量管理工作。

黑喵警长 · 发表于 2022-1-19 15:53:25

从事过药品生产过程控制和质量检验工作.
这说的不是中控吗？
QC是质量控制。

gk87 · 发表于 2022-1-19 15:56:25

黑喵警长发表于 2022-1-19 15:53
从事过药品生产过程控制和质量检验工作.
这说的不是中控吗？
QC是质量控制。

不是有质量检验和生产过程控制两个指标吗

guo222222 · 发表于 2022-1-19 16:00:43

和A证要求一样的

小顽童 · 发表于 2022-1-24 15:59:46

看GMP的条款。其中第25条，质量受权人具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验过程。也就是说起码要对生产要熟悉，还有需要对检验也就是QC也要有相关的工作经验。