药典升级后如何做

有匪君子81 · 发表于 2022-1-21 17:34:46

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有个药品，药典升级，检验方法变了，限度没变。
我们按照药典方法做了验证，进行了质量标准更新。这个需要按重大变更报批吗？还是内部变更就可以？

门门 · 发表于 2022-1-30 22:44:25

本帖最后由门门于 2022-1-30 22:54 编辑

国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告
（2020年第80号）
看第六条
六、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。

这里写的是需要走变更流程的情况，我认为可以理解为这些情况没有（仅是按药典变更检验方法）就可以不算变更。
不过变更这事吧，每个省局的理解会不一样，某些省局（不点名了哈）说不定认为这是个中等变更（按变更成品质量标准来说）

所以，请给所属省局打电话咨询！
这事你还真别问国家局，因为省局说了算

彬哥哥 · 发表于 2022-1-22 11:39:49

我咋觉得不需要走变更呢随法规升级按文件修订历史沿革下去不行吗

彬哥哥 · 发表于 2022-1-22 11:40:14

总不能出个勘误我走变更一个吧