产品的清洁问题请教

smile-lucky · 发表于 2022-1-22 14:00:11

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下各位同行、前辈们：ISO13485里的7.5.2产品的清洁这个要怎么来理解？是指产品本身的清洁，还是指跟产品接触的相关的东西的清洁（比如：用的设备、容器具、环境等）

yangseine · 发表于 2022-1-24 08:24:49

那不都是针对产品的吗

smile-lucky · 发表于 2022-1-24 09:00:23

yangseine 发表于 2022-1-24 08:24
那不都是针对产品的吗

之前有次检查，老师说这条不适用，那你们用到的管子，你们的洁净度都没有要求吗？所以就不清楚这是针对产品还是跟产品有关的

yangseine · 发表于 2022-1-24 09:45:47

smile-lucky 发表于 2022-1-24 09:00
之前有次检查，老师说这条不适用，那你们用到的管子，你们的洁净度都没有要求吗？所以就不清楚这是针对产 ...

如果你们公司的产品使用前和生产过程中，不涉及到对产品进行清洁，这个条款就是不适用。我们这条也是不适用条款。
其他的比如什么容器具、管子、洁净区环境、物料进入洁净区清洁等要求，不是这条款约束的

smile-lucky · 发表于 2022-1-24 10:09:22

yangseine 发表于 2022-1-24 09:45
如果你们公司的产品使用前和生产过程中，不涉及到对产品进行清洁，这个条款就是不适用。我们这条也是不适 ...

好的，谢谢

jiade1990214 · 发表于 2022-1-24 10:09:57

指的是对产品的清洁，包括生产过程中对产品的清洁或生产后对产品的清洁，标准条款写的还是很清楚的。

smile-lucky · 发表于 2022-1-24 11:41:34

jiade1990214 发表于 2022-1-24 10:09
指的是对产品的清洁，包括生产过程中对产品的清洁或生产后对产品的清洁，标准条款写的还是很清楚的。

我们也是这么理解的，然后有一次检查的时候老师一问，就有点怀疑是不是自己理解错了

1599288795 · 发表于 2022-1-24 14:13:29

对产品的清洁，范围是围绕产品，就是设备啊仪器器材啊、部件啊，涉及产品的管路管道、包括取样器啊等等，检测清洁后各涉及位置产品残留啊，然后清洁剂残留啊等；你这就是针对产品的清洁，围绕的也是产品，只是你考察的物是涉及产品的。

Tinozhang · 发表于 2022-1-25 10:53:50

产品接触的相关东西应该是工位器具清洁吧

wangfomei · 发表于 2023-3-28 13:15:31

我原本也认为是产品本身的清洁，不适用。但有一次检查，可能不同的老师有不同的解读，他认为不仅是字面上的清洁，还包括生产环境的控制等等，还举例比如操作前，用消毒液擦拭桌面，其实有点像6.4。我有点迷糊了，看看大神们有什么不同的解读，学习学习。