2022年第3周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点

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转自 【药有源】

2022年1月22日

亚宝药业【塞来昔布胶囊】获批上市

注册分类：化学药品4类

规格：0.1g、0.2g

塞来昔布胶囊主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。

*该药物原研为辉瑞（Pfizer）公司，于1998年以商品名“Celebrex®”获美国FDA批准上市；于2000年8月以商品名“西乐葆”在中国批准进口。根据米内数据统计，塞来昔布胶囊2020年中国公立医疗市场销售金额为18.54亿元。截止目前，除原研外，国内已取得塞来昔布胶囊药品注册证书的厂家共计14家，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为1815.06万元人民币。



华润双鹤【甲硝唑氯化钠注射液】通过一致性评价

规格：100ml：甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g

甲硝唑为硝基咪唑衍生物，主要用于治疗敏感厌氧菌引起的腹腔内感染、皮肤和软组织感染、妇科感染、下呼吸道感染等严重感染以及预防择期结直肠手术的术后厌氧菌感染。

*1979年，sanofi-aventis公司在西班牙上市甲硝唑氯化钠注射液，商品名为Flagyl。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2020年Flagyl全球销售额为852万美元。根据国家药品监督管理局信息显示，中国大陆境内已批准上市的100ml规格甲硝唑氯化钠注射液生产企业110家，其中通过一致性评价的生产企业有5家(含安徽双鹤)。根据米内网数据显示，2020年国内医疗市场甲硝唑氯化钠注射液销售总额(终端价)为2.85亿元人民币，其中市场份额排名前5名的企业分别为四川科伦药业27.93%，山东齐都药业13.70%，石家庄四药11.59%，百特国际7.18%，湖南科伦制药5.79%。安徽双鹤2021年甲硝唑氯化钠注射液的销售额为1,705万元。



长江健康【注射用头孢唑林钠】通过一致性评价

规格：0.5g、1.0g

上市许可持有人：海南海灵化学制药有限公司

头孢唑林钠是第一代头孢菌素，抗菌谱广，适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染、围手术期预防感染。

*头孢唑林钠是由日本藤泽药品株式会社开发的第一代头孢菌素，首次于1971年在日本上市，1973以商品名ANCEF安斯夫®、KEFZOL®（ACSDOBFARSPA)在美国注册上市。2021年金城医药曾公告其注射用头孢唑林钠全国首家通过一致性评价。据IMS数据统计，2020年该药品在欧盟市场的销售额为4,500万美元，其主要生产厂商为Teva、Polpharma、HikmaPharma等。



2022年1月20日

上海医药【磷酸奥司他韦胶囊】通过一致性评价

规格：75mg

磷酸奥司他韦胶囊主要用于甲型和乙型流感的预防和治疗。

*该药物由Gilead研发，罗氏于1999年在美国上市。奥司他韦化合物专利在中国已于2016年2月26日到期，磷酸奥司他韦化合物专利在中国已于2017年8月22日到期。截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有宜昌东阳光长江药业、博瑞制药（苏州）、四川科伦药业、石药集团欧意药业等。据统计，磷酸奥司他韦胶囊2020年国内销售额约为9.2亿元人民币（数据来源于医药魔方PharmcubeIPM©数据库）。IQVIA数据库显示，2021年1~11月，磷酸奥司他韦胶囊医院采购金额为人民币30,272万元。2021年，中西三维（子公司）的该药品未进行销售。



中国生物制药【阿达木单抗注射液】获批上市

中国生物制药宣布，集团研发的首款生物类似药「阿达木单抗注射液」（商品名：泰博维）已获国家药品监督管理局颁发药品注册证书，获批准用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三大适应症的治疗。临床研究结果显示，与同类产品相比，泰博维安全性更高，能够显著降低患者关节外表现发生率。泰博维是本集团研发的首款生物类似药， 作为中国第六款上 市的阿达 木单抗药物，泰博维明显的差异化优势体现在其安全性上。 临床研究结果显示，泰博维在药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性方面与原研药相当； 在活动性强直性脊柱炎的治疗中，泰博维在肝脏安全性方面表现更优于原研药。 阿达木单抗的原研药，上市九年来蝉联全球畅销药排名榜首； 但在中国由于获批适应症较少及售价高昂等因素，中国患者使用率不足2%。 泰博维获批上市，将可以有竞争力的市场价格，极大提升患者用药可及性。



2022年1月19日

罗欣药业【注射用盐酸头孢吡肟】通过一致性评价

规格：0.5g；1.0g

头孢吡肟为广谱抗菌药物，其作用机制是抑制细菌细胞壁合成而达到杀菌的作用。

*盐酸头孢吡肟是百时美施贵宝公司（Bristol-MyersSquibbCompany）开发的第四代广谱头孢菌素类抗生素，于1995年在日本上市，随后于1996年在美国、法国等其他国家和地区上市，于1998年引入中国，商品名为Maxipime®。 山东罗欣于2005年首次获得注射用盐酸头孢吡肟（规格为1.0g）的药品注册批件，批准文号为： 国药准字H20051522，随后于2006年获得注射用盐酸头孢吡肟（规格为0.5g）的药品补充申请批件，批准文号为： 国药准字H20060990。 根据IQVIA数据，注射用盐酸头孢吡肟2020年度的全球市场规模为2.35亿美元（以出厂价计算）； 根据IQVIA及米内网数据，注射用盐酸头孢吡肟2020年度在我国境内销售金额为1.82亿人民币（以招标价计算）。



国药现代【注射用头孢西丁钠】通过一致性评价

规格：1.0g

上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司

头孢西丁钠为头霉素类抗生素，抗菌作用和抗菌谱同第二代头孢菌素，临床上广泛用于下呼吸道、泌尿道、腹腔内、妇科、骨和关节、皮肤软组织等感染性疾病。

*本品由美国Merk公司开发，于1978年获批在英国、爱尔兰上市的，随后于1979年和1980年在包括意大利、美国等在内的大部分国家和地区上市销售。上市剂型注射用无菌粉末，商品名为MEFOXIN®，规格有1.0g、2.0g、10.0g。 根据 PDB 药物综合数据库数据显示，注射用头孢西丁钠 2020 年全球销售额为 2.08 亿美元； 国内样本医院销售额为人民币 2.49 亿元。 2020 年国药致君注射用头孢西丁钠（ 1.0g ）销售收入约人民币 9,600.00 万元。 CDE 网站显示，注射用头孢西丁钠（ 1.0g ）除国药致君外，国内还有扬子江药业、山东罗欣药业、深圳信立泰药业等已通过或视同通过一致性评价。 截止目前，国药致君用于开展注射用头孢西丁钠（ 1.0g ）一致性评价累计研发投入约人民币 620.00 万元。



赛隆药业【注射用帕瑞昔布钠】通过一致性评价

规格：20mg，40mg

申请内容：增加20mg规格，申请仿制药一致性评价。

上市许可持有人：湖南赛隆药业有限公司

康恩贝【注射用帕瑞昔布钠】通过一致性评价

注册分类：原化学药第6类

规格：40mg

注射用帕瑞昔布钠的主要用于手术后疼痛的短期治疗。

*该药物由美国辉瑞和法玛西亚普强公司联合开发，商品名为特耐®Dynastat®，是全球首个注射用选择性COX-2抑制剂。2002年在欧洲首次上市，目前已在德国、法国、英国等至少15个国家上市。2008年5月，注射用帕瑞昔布钠在我国上市。进口原研制剂由法玛西亚普强公司生产，辉瑞制药有限公司进口分装，商品名为特耐®/Dynastat®，规格为40mg（以帕瑞昔布计），进口注册证号：J20180034。目前国内拥有该药品生产批件的企业有27家（含以新注册分类仿制药4类申报批准的视同通过一致性评价品种）。米内网数据显示相应国内药品终端市场2020年注射用帕瑞昔布钠销售额约22亿元。



2022年1月18日

新华制药【盐酸吡格列酮胶囊】通过一致性评价

规格：15mg

盐酸吡格列酮片主要用于治疗2型糖尿病。

*该药物由日本Takeda公司研发，最早于1999年7月在美国上市，已在澳大利亚、加拿大、日本、德国、丹麦、西班牙等多个国家上市，应用广泛。有关数据显示，最近三年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，盐酸吡格列酮片的销售额保持在5亿元以上。



新华制药【阿莫西林胶囊】通过一致性评价

规格：0.25g

阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β-内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。

*该药物由GSK公司开发，并于1972年在英国上市，商品名Amoxil，后相继在美国、西班牙、日本等国上市。有关数据显示，2020年阿莫西林胶囊在中国公立医院及城市零售药店的销售总额约13.21亿元。目前国内上市的阿莫西林胶囊的生产厂家还包括白云山、珠海联邦制药、石药集团中诺药业（石家庄）、昆明贝克诺顿制药等。根据米内网数据显示，2020年阿莫西林胶囊在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币27,075万元和人民币105,080万元。



东北制药【左乙拉西坦】获批上市

注册分类：化学药品4类

规格：0.25g

左乙拉西坦用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗；用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

*该药物由UCBPharmaS.A.研制开发并首家上市，商品名为Keppra®（开浦兰®）。据统计，2019年左乙拉西坦制剂（包括所有制剂剂型）全球市场销售额约21.866亿美元，2019年国内左乙拉西坦片（不包括缓释片）全国等级医院销售额约人民币8.87亿元。



鲁抗医药【注射用青霉素钠】通过一致性评价（首家）

规格：0.48g、0.96g、2.4g、4.8g

青霉素适用于敏感细菌所致的各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。青霉素能杀灭各种病菌，却对人体几乎没有毒性，因此是迄今为止在临床上应用最为广泛的抗生素。

经查询药智网数据库，全国现有注射用青霉素钠批文113个，生产厂家23家。据中国化学制药工业协会数据显示，2020年青霉素钠国内销售额约为5.7亿元，2021年前三季度销售额约3.9亿元。本公司2021年前三季度该产品的销售额约为1.37亿元。本公司为国内首家通过国家药品监督管理局一致性评价审批的企业。该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为654.26万元人民币。



罗欣药业【注射用美罗培南】通过一致性评价

规格：（1）0.25g；（2）0.5g

美罗培南为人工合成的广谱和强效的碳青霉烯类β内酰胺抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成而产生抗菌作用。

*注射用美罗培南最早由SumitomoDainipponPharmaCo.,Ltd.公司研发，于1994年在意大利上市，商品名Mepem®；1999年，原研在中国进口上市，商品名美平®。山东罗欣研制的注射用美罗培南于2016年首次获准上市，批准文号：国药准字H20163391和国药准字H20163392。根据IQVIA数据，2020年度注射用美罗培南的全球市场规模为16.33亿美元（以出厂价计算）；根据IQVIA及米内网数据，注射用美罗培南2020年度在我国境内销售金额为51.3亿人民币（以招标价计算）。



2022年1月17日

永信药品【缬沙坦胶囊】通过一致性评价

规格：80mg

缬沙坦胶囊主要适用于轻、中度原发性高血压。

*该药物原研制剂为瑞士诺华“代文”，目前，国内共有14家企业持有该药品生产批文，除本公司以外有5家企业已通过一致性评价，其中乐普恒久远药业为该品种国内首家通过一致性评价的企业。

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